获批临床试验 科兴制药新冠小分子口服药研发取得重要进展

7月17日晚间，科兴制药发布公告称，其全资子公司深圳科兴药业有限公司(以下简称“深圳科兴”)与深圳安泰维生物医药有限公司(以下简称“安泰维”)合作开发的新冠小分子口服药SHEN26胶囊进行临床试验申请已获国家药品监督管理局批准。这意味着，这款新型冠状病毒聚合酶(RdRp)抑制剂的临床试验之路正式拉开帷幕。

研发进展不断推进

自2022年2月21日科兴制药对外公告与安泰维合作研发SHEN26后，SHEN26项目节奏一直稳步向前。

2月28日，科兴制药回复投资者称，根据实验室数据，SHEN26对新冠病毒变异毒株奥密克戎在体外细胞的抗病毒活性上表现出理想结果；3月31日，科兴制药回复投资者称，计划在国内开展SHEN26项目的一期临床研究，及海外多中心临床试验；4月14日，科兴制药回复投资者称，公司已与多个国内一流的CDMO厂商进行接洽；6月5日，科兴制药对外公告将委托信立泰开展SHEN26项目药品CDMO技术服务及委托加工；6月23日，SHEN26胶囊临床试验注册申请获得受理；7月15日，获得临床试验批准。

SHEN26项目团队全力以赴，高效完成原料药工艺研究、制剂研究、质量研究、毒理、药代、药效等临床前工作，通过与CDE紧密沟通交流，滚动提交注册资料，快速推进SHEN26临床试验申请获批。

目前看，项目团队的努力取得令人欣喜的结果。根据公告，SHEN26的体外抗病毒实验数据显示，SHEN 26对Omicron变异株EC50为13nM，抑制活性是Remdesivir的103倍；体内药效实验显示，50mg/kg的SHEN 26与200mg/kg的molnupiravir抗新冠病毒效果相当，在被新冠病毒感染的K18-hACE2小鼠模型中，SHEN26可显著降低肺组织病毒滴度，改善肺部病变，对新冠病毒导致的组织损伤具有明显的改善作用。同时，安全性结果提示，SHEN26存在脱靶副作用的风险较低，致畸、致突变等研究结果为阴性，具有较高的治疗指数和良好的安全性。

另外，“SHEN26”的结构简单，合成步骤短，产业化前景可观。结合全球疫情现状及科兴的海外商业化布局，SHEN26或是科兴制药未来业绩新的爆发点，为科兴制药业绩带来充足的弹性。

同时，SHEN26的核心研发团队实力强大，团队成员主要来自包括南方科技大学、中山大学、南方科技大学坪山生物医药研究院、深圳科兴和深圳安泰维，其核心成员是南方科技大学理学院副院长、南方科技大学坪山生物医药研究院院长、俄罗斯工程院外籍院士张绪穆教授、中山大学医学院(深圳)创院院长、中国微生物学会副理事长郭德银教授。张绪穆教授主要研发方向为药物化学、抗肿瘤及抗病毒小分子药物研发、药物绿色合成等；郭德银教授主要研发方向为冠状病毒感染致病机制与免疫调控机理，病毒基因治疗与抗病毒药物等。

有望参与全球竞逐

在对抗病毒性传染病上，“疫苗+治疗药”是一直以来被认可的防治手段。目前全球新冠战疫还未结束，众多医药企业争先布局新冠疫苗和新冠治疗药物的研发，也展现了行业对该赛道前景可观的预判。

据不完全统计，国内大部分获批进入临床研究阶段的新冠药物以中和抗体类为主，而中和抗体的价格较高、研发投入大、生产周期较长，市场更关注上市后这类药品如何实现规模化生产及盈利，所以便捷的口服小分子药物或许将更受市场青睐。截至目前，全球仅有两款新冠小分子药物获批上市，科兴制药和安泰维的SHEN26未来可期。

值得关注的是，SHEN26是一款广谱、强效的新型冠状病毒聚合酶(RdRp)抑制剂，其对不同新冠病毒变异株(野生株、Alpha、 Beta、Delta、Omicron)均有高效的体外抑制活性。这意味着或许该药物能长期应对不断变异的新冠病毒，而其作为广谱药，未来在适应症的拓展研发上或许具有普适性，想象空间令人期待。

此外，外界关注的还有SHEN26上市后的商业化问题，这对于科兴制药来说无需过多担忧。据了解，科兴制药至今已有30余年的抗病毒药物研发经历，其核心产品人干扰素α1b(赛若金)在短效干扰素市场的占有率已达第一，赛若金为广谱抗病毒药，在SARS、中东呼吸综合征甚至现在新型冠状病毒上都曾立下战功。

对科兴制药而言，SHEN26是其在抗病毒领域的进一步布局，其多年来在抗病毒领域的研发积累和营销能力将助益其在未来市场竞争中继续突围。根据其与安泰维的合作协议，科兴制药享有“SHEN26”全球权益。近年来，科兴制药营销网络覆盖全国各省市地区19000多家终端，其中等级医院近7000家，在海外市场，科兴制药核心产品通过了巴西、菲律宾、印度尼西亚等全球近40个国家的市场准入并实现销售，主要新兴市场尽收其中。

目前SHEN26已是国家科学技术部公共安全风险防控与应急技术装备专项重点推动项目，被列入2021年度广东省防控新型冠状病毒感染科技攻关应急专项、广东省药品监管局“三重”(生物医药产业重点项目、重点企业、重点地区)创新项目。

（文章来源：上海证券报·中国证券网）

文章来源：上海证券报·中国证券网