医药产业是国家战略性新兴产业和全球高新技术产业竞争的焦点，更是确保人民健康的关键产业。近年来，国家药品监管体系持续与国际接轨，鼓励以临床需求为导向的药物创新，中国医药产业迎来最活跃、最快速发展的创新时代：国外创新药大批涌入，国内生物科技公司如雨后春笋般不断涌现，每年获批新药数量屡创新高，国家医药整体创新实力不断增强。
与此同时，上海乃至中国的医药创新发展依然面临着一系列的深层次挑战，其中，如何走好“出海”的道路就备受关注。特别是在和黄医药索凡替尼、君实生物特瑞普利单抗、信达/礼来信迪利单抗等“众望所归”的明星产品接连“闯关”FDA受挫后，中国创新药“出海”路到底怎么走，仍是行业思考的焦点。
7月21日，在由南方财经全媒体集团发起，21世纪经济报道、21世纪新健康研究院主办的“守沪新生共创未来——助力上海打造世界级生物医药产业集群”专题线上论坛中，和铂医药创始人、董事长兼首席执行官王劲松博士就“疫情下创新药企如何推进全球多中心临床试验？”进行了专题分享。
《21世纪》：您认为本次疫情对于上海本土生物医药行业带来哪些影响？我们看到尽管受到疫情的影响，但是公司的研发进展非常迅速，疫情期间临床试验患者给药也尚未受到影响，对此，公司是如何有序推进临床研究的？在保证临床试验有序开展方面，公司进行了哪些准备及举措？
王劲松：疫情主要会对研发进度造成影响，比如实验室阶段的研究有可能因为缺乏人手、实验耗材短缺等原因难以推进；比如临床阶段的患者可能无法按时前往中心接受给药。
在临床上，我们推进“多城多中心”的解决方案，对于有突发疫情的城市，根据病例所在的城市，灵活调整，安排临近城市的试验中心进行给药。利用线上工具，完成患者随访和专家研讨等工作。在上海封控期间，我们还在政府和各方的配合下，把上海创新中心的研究项目移交至苏州创新中心，从而保证试验进度不受影响。
《21世纪》：作为创新药企，在临床全球化的背景下，和铂医药一般如何选择研发创新方向？
王劲松：我坚持相信任何新药项目都要以终为始，科学发明首先要看最终在临床上是否为病人带来临床价值。抗体药研发的临床研究数量越来越多，通过创新分子机制的开发和构建，打造全新分子，能开拓新的路径，增加患者安全和疗效的独特价值，这是抗体药发展的基本方向。
抗体分子的设计和开发必须以“优异的分子”为目标，必须证明在现有治疗标准上提供进一步改善的证据，必须做到经得起考验的差异化。在和铂医药，我们开发的HBM4003，虽然是针对成熟靶点CTLA-4的单抗，但方式方法和思路有本质上的创新。它不仅能阻断免疫检查点调控供T细胞共激活的通路，更重要的是通过蛋白工程改造抗体，使它具有高效的调节T细胞(Treg)的剔除功能，从而大大增强其杀伤肿瘤的活性。虽然是同一靶点，但该抗体同第一代CTLA-4依匹木单抗相比，增加了新的作用机理，从而显著提高了功效，这就是生物学活性的改建机制带来临床疗效上的变化。
《21世纪》：这两年，面对国内竞争激烈的格局，药企们纷纷选择“国际化出海”，但考虑到全球监管的差异性，和铂医药如何考虑全球化布局的推动？
王劲松：充分关注全球趋势和行业动态，走出舒适区，走进无人区，以创新驱动发展，持续引领差异化道路，以此获得加速发展、对抗挑战的源源不断的动力。
凭借全球稀缺的三大全人源抗体技术平台——针对双抗的免疫细胞衔接器HBICE？平台，针对单抗的全人源重链抗体HCAb平台与全人源轻重链抗体H2L2平台，不断挑战全球性技术难题，攻克顶尖科学难关，向更多新颖及高难度药物靶点迈进。HBM4003单药和联合用药全球临床开发全速推进，试验数据令人振奋。
积极赋能长期发展。通过公司的稀缺性创新技术平台和全球布局的创新网络，共同开发下一代创新疗法，已获得超过50个生物医药行业及学术界合作伙伴认可，已有超过10个产品进入临床阶段，对外合作企业包含阿斯利康、礼来、艾伯维、辉瑞、百济、信达、哈佛医学院附属医院Dana-Farber、纽约西奈山伊坎医学院等。在全球化布局之下，公司抗体技术平台的价值潜力能够得到不断挖掘与认可，最大限度地扩大研发工作范畴，提升商业回报的潜力。
我们在全球拥有三大创新中心及四大临床中心，公司不断加大研发和投资力度，借助在美国、荷兰及中国建立的研发中心，整合国际领先的科技创新资源，运用区域创新服务全球，从各个环节提高资源利用效率，促进临床研究成果转化，领跑医疗差异化创新，协同产业链切实造福患者，加速为行业带来更创新的解决方案。同时公司成立中美澳欧四地临床中心，推进自主创新产品的全球化战略。
《21世纪》：特别是在产品的临床试验上，现在ODAC会比较关注国际多中心临床研究，大家也都知道多中心临床费时费力费钱，和铂医药是如何平衡这方面投入？如何把控临床投入风险的？
王劲松：国际地缘政治的影响，新冠疫情反复带来的冲击，诸多的不确定性使企业面临的环境更为错综复杂，给企业的发展带来了不小的挑战。这要求我们对阶段目标和行动方案进行动态调整，敏捷地预测问题，通过合理的资源分配和团队协作，迅速做出预判与决策。
手握核心技术，最大化合作的力量，通过创新解决方案，积极赋能长期发展，与行业伙伴共同开发下一代创新疗法。凭借平台技术广泛的应用场景和巨大的价值转化能力，探索新兴治疗领域，拓展技术平台应用，打造全新的药物开发方案，实现未满足临床需求。
《21世纪》：您认为，Biotech企业想要“出海”成功，需要具备哪些必备的要素？对于和铂医药后续“国际化出海”战略，有哪些部署和规划？
王劲松：一方面，差异化的核心竞争力，唯有真正创新的企业才能无惧挑战、极限生存，逆势成长。另一方面，人才是医疗健康行业发展的源动力。通过世界级科学顾问委员会成员既包括学术界的全球院士，来自工业界的经验丰富的院士以及全球十大生物制药的科学顾问委员会，才能和多元化的背景、文化、视角激励和推动着医疗健康领域的积极创新，帮助我们变革全球创新模式。
（文章来源：21世纪经济报道）
文章来源：21世纪经济报道
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