复宏汉霖汉曲优在澳大利亚获批上市 用于乳腺癌及晚期胃癌

7月25日晚间，复宏汉霖发布公告，其合作伙伴Cipla的子公司收到相关注册证书，澳大利亚药品管理局(TGA)已批准150mg/瓶规格汉曲优？(注射用曲妥珠单抗)用于治疗HER2阳性的早期乳腺癌、HER2阳性的局部晚期乳腺癌、HER2过表达的转移性乳腺癌及HER2阳性的晚期胃腺癌或胃食管交界腺癌，商品名为Tuzucip？和Trastucip？。

汉曲优？是复宏汉霖自主开发并在国内、欧盟获批的单抗生物类似药，用于HER2阳性的早期乳腺癌、HER2阳性的转移性乳腺癌及HER2阳性的转移性胃腺癌或胃食管交界腺癌治疗。汉曲优？150mg/瓶规格于2020年8月获国家药监局批准上市，其新增60mg/瓶规格的补充申请亦已于2021年8月获批。在境外，150mg/瓶规格Zercepac？(注射用曲妥珠单抗)于2020年7月获EC批准于欧盟上市，其新增60mg/瓶、420mg/瓶规格的补充申请亦已于2021年获EC批准。2021年7月，瑞士药品监督管理局批准Zercepac？(注射用曲妥珠单抗)150mg/瓶规格的上市申请。Zercepac？于欧洲及瑞士的商业化权利已独家授权Accord Healthcare Limited.

截至目前，除汉曲优？外，全球范围内上市的曲妥珠单抗包括罗氏的Herceptin？、安进的Kanjinti？、辉瑞的Trazimera？等。根据IQVIA MIDASTM的数据，2021年度，曲妥珠单抗全球范围内的销售金额约为47.34亿美元。

（文章来源：新京报）

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