7月25日，国家药监局根据《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，附条件批准河南真实生物科技有限公司阿兹夫定片增加治疗新冠病毒肺炎适应症注册申请。至此，首个国产新冠口服药正式获批。
图源：国家药监局官网
阿兹夫定片系我国自主研发的口服小分子药物
据了解，阿兹夫定片是我国自主研发的口服小分子新冠病毒肺炎治疗药物。2021年7月20日，国家药监局已附条件批准本品与其他逆转录酶抑制剂联用治疗高病毒载量的成年HIV-1感染患者。此次为附条件批准新增适应症，用于治疗普通型新型冠状病毒肺炎(COVID-19)成年患者。药监局提醒，患者应在医师指导下严格按说明书用药。同时，国家药监局要求上市许可持有人继续开展相关研究工作，限期完成附条件的要求，及时提交后续研究结果。
面对我国首款抗新冠口服药获批上市喜讯，真实生物董事长王朝阳表示：“期待阿兹夫定片为抗击疫情提供助力。真实生物创业十载，始终坚持求真务实的科研态度，以改善人类健康为己任，为未被满足的临床需求提供更安全、更高效的治疗选择。”
据了解，阿兹夫定片系我国自主研发的口服小分子药物。作为广谱 RNA 病毒抑制剂，可抑制新冠病毒 RNA 依赖的 RNA 聚合酶(RdRp)。2022 年 7 月 25 日，真实生物的阿兹夫定片获国家药监局应急附条件批准用于治疗普通型新冠肺炎成年患者(患者应在医师指导下严格按说明书用药)；根据应急附条件批准要求，就阿兹夫定片还应继续开展相关研究工作，并及时提交后续研究结果。此外，真实生物的阿兹夫定片已于 2021 年 7 月 20 日获国家药监局附条件批准与其他逆转录酶抑制剂联用治疗高病毒载量的成年 HIV-1 感染患者(即艾滋病患者)
复星医药抢得独家商业化权
就在各界关注阿兹夫定的商业化进展时，25日晚间，复星医药发布重磅公告。公告称，控股子公司复星医药产业与真实生物签订《战略合作协议》，就推进双方联合开发并由复星医药产业独家商业化阿兹夫定等事宜达成战略合作，合作适应症中就包括了新冠肺炎，合作区域则包括中国境内(不包括港澳台地区)以及部分海外市场。这也意味着，复星医药抢到了首款国产新冠特效药在中国境内等地区的独家商业化权。
图源：复星医药公告
复星医药首席执行官文德镛在公众号中表示，复星医药很高兴能与真实生物达成战略合作，并将持续推进在新冠病毒的治疗及预防领域的联合开发，希望充分利用复星医药多年积累的创新能力、商业化能力以及国际化优势，将阿兹夫定片这款中国自主创新研发的小分子口服药带给全球更多患者，切实满足一线临床用药需求，助力疫情防控。
据公告，为获得阿兹夫定，复星医药应不晚于本协议签署生效后的5个工作日内，先向真实生物支付1亿元的“预付款”，且“如非因真实生物故意违反本协议导致本次合作终止”，该“预付款”不可退；打款后，复星医药方获权对真实生物开展尽调。对于在中国境内的合作，复星医药应在真实生物依约提供完整尽调资料并开放合作产品生产现场后的10个工作日内，完成尽调和评估，若尽调结果符合预期，再在7个工作日内，向真实生物支付4.0亿元。因此，为买断阿兹夫定在国内市场的商业化权，复星医药将豪掷5亿元。
值得关注的是，此前，复星医药还通过联合国下属的公共卫生组织药品专利池组织(Medicines Patent Pool，MPP)，先后获得了默沙东口服新冠药物molnupiravir、辉瑞新冠口服药Paxlovid的“特仿权”。因此，在纳入阿兹夫定后，复星医药已“坐拥”三款新冠特效药，系全球唯一一家。
尽管好消息不断，今日复星医药的股价却不如预期。今日开盘，复星医药大涨8%，但随后急速下挫。截至收盘，跌3.11%，报47.42元/股。
对于新冠口服药的国内市场，此前方正证券曾预估称，假设我国分三年完成覆盖10%总人口的药物储备，2023-2025年分别采购3000万人份，5000万人份，6000万人份，新冠口服药单价逐年下降，分别为600元/疗程，300元/疗程，150元/疗程，则市场空间约为420亿元。复星医药此轮重金押宝能否取得大收益？奥一新闻将持续关注。
（文章来源：南方都市报）
文章来源：南方都市报
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