健友股份注射用硼替佐米获得美国FDA批准

健友股份7月27日晚间公告，子公司健进制药近日收到美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)签发的注射用硼替佐米，3.5mg/瓶单剂量ANDA最终批准通知(ANDA号：212958)。该产品原研相关专利于2022年7月25日到期。

根据公告，硼替佐米是一种双肽基硼酸盐类似物，是全球第一种人工合成的用于临床的新型蛋白酶体竞争性抑制剂，用于多发性骨髓瘤和套细胞淋巴瘤的治疗。注射用硼替佐米，3.5 mg/瓶单剂量的原研产品是由TAKEDA PHARMS USA持有，商品名为VELCADE，于2003年5月13日获得美国FDA批准上市，2004年4月26日在欧盟授权上市。经查询，当前美国已有BAXTER、FRESENIUS KABI、HOSPIRA等18家注射用硼替佐米仿制药企业获得美国FDA批准，2021年注射用硼替佐米美国市场销售额约为10.43亿美元。截至目前，公司在该产品研发项目上已投入研发费用约为1033.34万元。

健友股份表示，新批准产品将安排在美国上市销售，有望对公司经营业绩产生积极影响。

（文章来源：上海证券报·中国证券网）

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