对外授权产品开发的不再是新兴药企专属了 科伦、石药也在加入

7月28日早间，石药集团(01093.HK)宣布，集团附属公司石药集团巨石生物制药有限公司已与美国纳斯达克生物药企Elevation Oncology达成一笔海外授权交易。

根据协议条款，石药巨石生物同意将抗Claudin 18.2抗体药物偶联物SYSA180在中国市场以外地区的开发及商业化独家授予Elevation Oncology。

SYSA180属于在研抗癌药，分别于2020年及2021年获美国食品药品监督管理局颁发用于治疗胃癌(包括食道胃结合部癌症)及胰脏癌的孤儿药资格认定。一项多中心、剂量递增及剂量扩展的一期临床研究正在中国进行中，以评估该产品的安全性、耐受性、药物代谢动力学及初步疗效。在临床前研究中，该产品在体外显示对Claudin 18.2表达细胞的特异性生长抑制活性，并在体内对被植入胃癌、胰腺癌或肺癌模型的小鼠具有很强的抗肿瘤效果。

通过这笔对外授权交易，石药巨石生物将收取2700万美元的首付款，并有权收取最多1.48亿美元的潜在开发及监管里程碑付款、最多10.2亿美元的潜在销售里程碑付款。与此同时，也有权按该产品在该地区的年度销售净额计算收取最高至双位数百分比的销售提成，另外，还可以保留该产品在大中华地区的所有权利。

无独有偶，在前一天，即7月26日，科伦药业(002422.SZ)也宣布，控股子公司四川科伦博泰生物医药股份有限公司与美国药企默沙东达成合作及独家许可协议，开发一款用于治疗实体瘤的抗体偶联物(ADC)药物。

根据协议内容，科伦博泰将有偿独家许可默沙东在全球范围内进行研发、生产与商业化该款ADC药物。双方还将对该款ADC药物的早期临床开发进行合作。默沙东将根据协议内容和商业化开发阶段向科伦博泰支付3500万美元首付款、不超过9.01亿美元的各类里程碑付款及相应净销售额提成。

上述的两笔对外授权，都涉及到的是抗体偶联物(ADC)药物合作。作为“生物导弹”，ADC药物由单克隆抗体、连接子和小分子细胞毒素偶联而成，能对癌细胞实施精准打击，是目前抗癌药开发的热门赛道之一，吸引了众多药企布局。由于结构复杂，其制造工艺、质量控制、临床前研究等都比普通抗体药物复杂，其开发难度亦远高于一般的抗体药物。

一款药物从研发到上市，需要经过临床前研究、临床试验、审批上市等诸多环节。在以往，对外授权交易更多出现在生物制药企业或者生物科技企业中，传统药企偏少。生物制药企业或者生物科技企业作为新兴的药企，虽多数尚未实现盈利，但有很强的研发能力，将在研产品对外授权开发，可以让这些企业们提前“回笼”资金，实现收入。

据美柏资本统计，今年上半年，我国的药企共达成了26笔跨境对外授权交易，其中，Biopharma(生物制药)和Biotech(生物科技)这样的药企就达成了21笔交易，占比达到八成以上。

如今，科伦药业、石药集团这样的传统药企加入对外授权交易队伍中，某种程度也彰显它们的研发实力逐渐在获得认可。

与此同时，传统药企也有转型需要，从而寻找到新的盈利增长点。近几年来，医药行业持续在开展的集采，使得传统药企的仿制药利润被大幅“压缩”。如以科伦药业为例，受集采影响，近几年来业绩面临承压。2021年度，公司归属于母公司股东的净利润为11.03亿元，尚未恢复到集采前2018年12.13亿元的归母净利润水平。

美柏资本方面表示，新冠疫情下，科创板对上市收紧及港股上市创新药企估值倒挂资本效应传递到一级市场，同时第七批国家药品集中采购正常推进，不同类型医药企业积极转型寻求外部商务拓展合作。在资本市场多年孵化及国家集采的多重影响下，跨境对外授权交易将成为未来趋势，除欧美市场外，非原研创新药产品正在南美、中东等第三世界寻求突破，实现国际化合作。

（文章来源：第一财经）

文章来源：第一财经