远大医药两款创新型RDC药物中国临床试验申请获受理

8月1日，港股科技创新型医药公司远大医药发布公告称，公司在放射性核素偶联药物(RDC)领域用于诊断前列腺癌的药物TLX591-CDx和用于诊断透明细胞肾细胞癌(ccRCC)的药物TLX250-CDx的临床试验申请(IND)近日已获国家药监局(NMPA)正式受理。

公告显示，本次IND获受理的两款RDC药物均是基于放射性核素偶联技术的全球创新药物。其中TLX591-CDx为靶向前列腺特异性膜抗原(PSMA)的诊断型放射性药物，适用于转移性前列腺癌及复发性前列腺癌的诊断。

TLX591-CDx已于2021年在美国及澳大利亚等地获批上市，并已在17个国家递交上市申请。临床研究方面，2022年2月，TLX591-CDx在日本完成的一项I期临床结果显示其安全与耐受性良好，所有受试者中均未观察到严重不良事件。此次远大医药在中国递交IND为该产品在中国人群中开展临床桥接研究，以评估产品对前列腺癌生化复发患者的诊断有效性等，并为产品在中国上市提供支持。

同时获受理的另一款创新RDC产品TLX250-CDx适用于泌尿系统恶性肿瘤的诊断，该产品于2020年获美国FDA授予突破性疗法。

据悉，放射性核素诊疗药物是远大医药在抗肿瘤领域重点布局的战略方向之一，公司已在全球实现了研、产、销等领域的全方位布局，建立了完整的产业链，同时携手联营及参股公司搭建了具有国际化一流水平的肿瘤介入研发平台和RDC研发平台。

远大医药表示，此次两款RDC产品IND获受理是公司放射性核素药物诊疗平台在中国落地的重要进展，将为产品在中国上市奠定基础。(涂堩中)

（文章来源：上海证券报·中国证券网）

文章来源：上海证券报·中国证券网