诺诚健华科创板IPO获注册 开启“A+H”新征程

8月2日晚，证监会发布公告称，按法定程序同意诺诚健华医药有限公司(简称“诺诚健华”)在科创板首次公开发行股票注册。这标志着诺诚健华即将登陆科创板，开启“A+H”新征程。诺诚健华及其承销商之后将按照流程与上海证券交易所协商确定发行日程，并刊登招股文件。

诺诚健华成立于2015年，是一家以卓越的自主研发能力为核心驱动力的创新生物医药企业，于2020年3月在港股上市。此次回归A股科创板，诺诚健华拟募集资金用于新药研发、药物研发平台升级、营销网络建设、信息化建设等项目以及补充流动资金。

创新药“小巨人” 研发管线差异化布局

作为一家研发驱动的创新药企业，诺诚健华专注于肿瘤与自身免疫性疾病等存在巨大未满足临床需求的领域，在全球市场内开发具有突破性潜力的Best-in-class或First-in-class创新药。2022年3月，诺诚健华被认定为北京市专精特新“小巨人”，并于近日入选《第四批国家级专精特新“小巨人”企业推荐名单》。

专精特新“小巨人”企业是专注于细分市场、创新能力强、掌握关键核心技术、质量效益优的企业，符合《工业“四基”发展目录》所列重点领域。作为专精特新的排头兵，专精特新“小巨人”企业已成为提升产业链、供应链稳定性和竞争力的关键环节，成为培育制造业单项冠军和领航企业的后备军。

诺诚健华始终将自主创新作为可持续发展的引擎，建立了强大的研发团队，研发投入不断加大。2019-2021年度，研发投入金额分别达2.34亿元、4.23亿元和7.32亿元。

丰富且差异化的产品管线是诺诚健华的核心竞争优势之一。公司的产品管线布局聚焦于具有广阔市场空间的肿瘤与自身免疫性疾病领域，侧重于构建具有协同效应的创新疗法。

在血液瘤方面，诺诚健华拥有BTK抑制剂奥布替尼、ICP-490(CRBN E3连接酶调节剂)和CD19抗体Tafasitamab、CD20xCD3双特异性抗体ICP-B02、BCL2抑制剂ICP-248等具备高度差异化竞争优势及协同效应的产品；在实体瘤方面，拥有泛 FGFR 抑制剂ICP-192(gunagratinib)、二代TRK抑制剂ICP-723、新型SHP2变构抑制剂ICP-189、靶向CCR8单抗ICP-B05等产品，覆盖多种实体瘤治疗机制；在自身免疫性疾病方面，诺诚健华正在开发用于治疗由B 细胞或T细胞功能异常所导致的自身免疫性疾病的多款产品，包括奥布替尼、ICP-332(TYK2-JH1 抑制剂)和 ICP-488(TYK2-JH2 抑制剂)等。

作为诺诚健华的核心产品，奥布替尼是一款高选择性新型BTK抑制剂。除了已在中国获批的两项适应症，诺诚健华正在中国和美国开展以奥布替尼作为单独用药或联合用药的多中心、多适应症临床试验。其中，在中国开展的针对华氏巨球蛋白血症(WM)已经递交上市申请(NDA)并获得CDE受理；在美国开展的奥布替尼治疗复发/难治性MCL已进入注册性Ⅱ期临床，并获得FDA授予孤儿药资格认证和突破性疗法认定。此外在自身免疫性疾病领域，奥布替尼治疗多发性硬化(MS)、系统性红斑狼疮也进入了Ⅱ期临床阶段。

历经7年沉淀，诺诚健华凭借具有强大自主研发能力的一体化生物医药平台，兼顾研发质量与研发速度的需求，建立了创新性与风险高度平衡、涵盖多个极具市场前景的热门靶点的产品管线。在A、H两地资本市场的助力下，诺诚健华将加速成长为“肿瘤+自免”领域的领导者。

商业化能力已获验证 Biopharma已现雏形

从产品管线进展来看，截至目前，诺诚健华拥有商业化阶段的奥布替尼和tafasitamab，11款产品处于I/II/III 期临床试验阶段，5款产品处于临床前阶段。今年7月，tafasitamab首方落地博鳌的瑞金海南医院，惠及中国患者。

作为核心产品，诺诚健华自主研发的1类新药奥布替尼于2020年12月获得国家药监局(NMPA)附条件批准上市，用于治疗复发/难治慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)，以及复发/难治性套细胞淋巴瘤(MCL)两项适应症。

凭借优异的临床表现，奥布替尼在上市后不到半年时间就被纳入了2021版《CSCO淋巴瘤临床指南》，被列为复发或难治性CLL/SLL和复发或难治性MCL治疗的I级推荐方案。同年底，奥布替尼通过医保谈判，顺利纳入国家医保目录。

伴随着奥布替尼的商业化推进，诺诚健华业绩亮眼。财报数据显示，2021年诺诚健华实现营业收入10.43亿元，同比增长76368.70%。其中，奥布替尼全年实现销售收入超过2亿元。同时，因去年7月与渤健(Biogen)就奥布替尼达成许可协议，获得1.25亿美元首付款，充分体现了国际顶尖药企对奥布替尼创新性的高度认可。

2021年在无医保覆盖的条件下，奥布替尼的商业化已经充分验证了诺诚健华卓越商业化团队的卓越能力。分析人士指出，2022年在医保的支持和商业化能力的不断增强，奥布替尼有望持续放量，为诺诚健华持续造血。商业化是创新药企从biotech向biopharma转变的一个重要节点，商业化的放量也有助于持续获得资本市场认可。

2022年6月30日，诺诚健华广州基地获批商业化生产奥布替尼，公司从而搭建了从源头创新、临床开发、生产和商业化的全产业链，标志着诺诚健华从biotech向biopharma转变的雏形已经显现。

伴随着诺诚健华科创板IPO获得证监会注册批复，公司即将开启“A+H”，有望吸引更多投资者的目光，后续表现值得期待。

（文章来源：证券市场周刊）

文章来源：证券市场周刊