疫情之下，新冠口服药备受关注。
据河南日报报道，8月7日，记者从河南真实生物科技有限公司获悉，目前，治疗新冠肺炎的阿兹夫定片价格初定，每瓶不到300元，每瓶35片，每片1mg。
7月25日，国家药监局根据《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，附条件批准河南真实生物科技有限公司阿兹夫定片增加治疗新冠病毒肺炎适应症注册申请。
这意味着，阿兹夫定片成为国内首款自主研发的口服小分子新冠治疗药物。
阿兹夫定是什么药？
阿兹夫定并不是一个新药。2021年7月20日，国家药监局已附条件批准其与其他逆转录酶抑制剂联用治疗高病毒载量的成年HIV-1感染患者。2022年7月25日附条件批准新增适应症，用于治疗普通型新型冠状病毒肺炎(COVID-19)成年患者。患者应在医师指导下严格按说明书用药。国家药监局要求上市许可持有人继续开展相关研究工作，限期完成附条件的要求，及时提交后续研究结果。
为什么抗新冠“新药”原是一款抗艾滋病的“老药”？据健康时报报道，中国工程院院士蒋建东对此进行了答疑解惑，“老药新用，而且古为今用洋为中用，是我国研发原创药一条重要途径”。
疫情初期，开发高效的抗新冠药物是全球科学家的研究重点之一。在这个方向上的早期精力集中在已知药物的筛选上，著名的潜在候选药物如洛匹那韦/利托那韦、利巴韦林、氯喹、瑞德西韦和法匹拉韦等。在这些候选药物中，有的药物获批上市，但其治疗效果并不理想。
阿兹夫定是一种核苷类似物，它要在细胞内转化为三磷酸盐形式才能抑制病毒RdRp，具有一定的广谱活性，包括对丙肝病毒(HCV) 和手足口病毒(EV71)。最初它是中国抗艾滋病的临床在研药物。
蒋建东与合作者一起研究发现，阿兹夫定可能是一种针对新冠病毒的高效药物，而胸腺是抗新冠肺炎免疫的关键器官；阿兹夫定可以在很大程度上以活性形式的药物集中在胸腺中，在体内有效抑制新冠病毒复制，保护胸腺免疫功能，并快速治愈新冠肺炎患者。
此前，市场对阿兹夫定的获批上市时间多有猜测。7月15日，真实生物官方微信公众号发布消息称，阿兹夫定片治疗新型冠状病毒肺炎适应症注册Ⅲ期临床试验结果达到预期，近日已正式向国家药品监督管理局提交上市申请。
在上述消息发布的同时，真实生物提到该药的关键Ⅲ期注册临床试验结果，称阿兹夫定可以显著缩短中度的新型冠状病毒感染肺炎患者症状改善时间，提高临床症状改善的患者比例，达到临床优效结果。首次给药后第7天临床症状改善的受试者比例阿兹夫定组40.43%，安慰剂组10.87%(P值<0.001)，受试者临床症状改善的中位时间阿兹夫定组与安慰剂组有极显著统计学差异(P值<0.001)。
在抑制新冠病毒作用方面，真实生物称，阿兹夫定具有抑制新冠病毒的活性，病毒清除时间为5天左右。
安全性方面，阿兹夫定片总体耐受性良好，不良事件发生率阿兹夫定组与安慰剂组无统计学差异，未增加受试者风险。
价格显著低于国外竞品
据每日经济新闻报道，公开资料显示，阿兹夫定作为艾滋病药物的售价是25.86元/mg(片)，以此计算，阿兹夫定在被用作新冠肺炎治疗后在售价上得到了大幅降低。
此前真实生物专家曾在电话会上透露，阿兹夫定治疗新冠的用量是每天5毫克，7天一个疗程，以此次披露的价格计算，治疗新冠单疗程对应价格为300元左右。
以目前欧美市场的主流新冠口服药——默沙东的Molnupiravir及辉瑞的Paxlovid为例，两款药物的售价均相对昂贵，Molnupiravir的定价为700美元一个疗程(约合人民币4700元)，Paxlovid定价约500美元一个疗程(约合人民币3350元)。此外，Paxlovid今年2月还在国内得到了附条件批准并被纳入医保，但价格为2300元人民币/盒。另一款接近获批的国产新冠口服药——君实生物的VV116此前在乌兹别克斯坦获批时，披露过其售价为185美元，约合1243元人民币。
横向对比看，阿兹夫定片的价格优势明显，若后期纳入医保并得到规模化生产，其价格可能还会进一步降低。
真实生物正冲刺港交所
2年多亏损超5.6亿
据红星新闻，回顾阿兹夫定片的上市历程，像是驶入了快车道，三周时间完成了从递交上市申请到量产。
7月15日，真实生物宣布正式向国家药品监督管理局提交上市申请后，7月25日，国家药监局附条件批准阿兹夫定片增加治疗新冠病毒肺炎适应症注册申请，这也意味着，真实生物成为首个国产新冠口服药厂商。8月2日，真实生物在平顶山举办“新冠口服药阿兹夫定片投产仪式”，阿兹夫定片正式进入投产阶段。
阿兹夫定片宣布投产后，紧接着，8月4日，真实生物向港交所递交首次公开募股(IPO)申请书。
天眼查资料显示，真实生物成立于2012年，注册地在河南平顶山，是一家集研发和生产为一体的具有自主知识产权的生物医药企业，主要致力于抗病毒和抗肿瘤药物、心脑血管以及肝脏疾病等治疗药物的研发，旗下还有一家注册在深圳的100%控股子公司——深圳真实生物医药科技有限公司。
真实生物招股书称，公司核心产品阿兹夫定为具有广谱抗病毒活性的创新药物，已分别于2021年7月及2022年7月获国家药监局附条件批准用于治疗HIV感染及COVID-19，为中国公司研发的首个获国家药监局批准用于治疗COVID-19的口服直接抗病毒药物。公司称已做好充分准备以启动阿兹夫定的商业销售。
此次上市募资投向之一，便是公司核心产品阿兹夫定治疗COVID-19的制造及商业化，主要用于为采购阿兹夫定商业化生产所需的医药原料提供资金，及用于为扩大平顶山生产厂房的产能提供资金。
此外，募集资金也将部分用于阿兹夫定治疗HIV感染、HFMD及若干类型血液肿瘤的临床开发，全口服长效复方片剂(阿兹夫定╱CL-197)用于治疗HIV感染的计划中临床试验，临床前或IND阶段候选药物的临床开发，加强研发平台及扩大产品管线等。
目前，真实生物尚未有收入，于往绩记录期间，公司主要通过股权融资以及贷款及其他借款来满足营运资金要求。从财务数据来看，2020年、2021年及2022年前5月，公司其他收入及收益分别是6.8万元、137.6万元、845.1万元，亏损分别为1.51亿元、1.97亿元、2.18亿元，也就是说近两年半亏损总计5.66亿元。
在此期间，真实生物的研发开支分别为1.06亿元、0.64亿元和1.14亿元。截至2022年5月31日，真实生物的内部研发团队为41名成员。对此，真实生物直言不讳地指出，“我们是一家尚未有收入的公司，主要从事药物研发活动，研发对于业务成长及经营成功至关重要。”
招股书显示，真实生物已委聘独立第三方北京协和生产阿兹夫定。而为筹备阿兹夫定的商业化，已与中国数家领先药品制造商(包括北京协和)订立战略协议。同时，真实生物指出，其自身具备总建筑面积22262平方米的自行生产能力，年产能约为十亿片剂阿兹夫定，并计划寻求将阿兹夫定列入中国国家医保目录。
（文章来源：北京商报）
文章来源：北京商报
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