前沿生物推进在研新冠药临床试验 上半年研发投入同比增长超4成

受益于核心产品艾可宁销售增长，前沿生物(688221)上半年营收收入稳步增长。8月30日晚间，前沿生物披露2022半年报，该公司实现营业收入2616.1万元，同比增长14.71%；净利润则为-1.23亿元。。

前沿生物表示，上半年受超预期的疫情冲击影响，市场推广、物流运输及药品生产均受到一定阻碍和制约，随着疫情的好转，经营得到改善。数据显示，2022年第二季度，艾可宁实现销售收入2049.58万元，同比增长20.24%，环比增长261.46%。

核心产品商业化稳步推进

前沿生物自主研发的国家1类新药艾可宁，为全球首个长效抗HIV融合抑制剂。艾可宁在抗HIV病毒治疗简化方案、合并丙肝治疗、合并结核治疗、治疗失败、艾滋病相关肿瘤及暴露后预防领域，被《中国艾滋病诊疗指南2021版》列入推荐用药方案。

报告期内，围绕指南与专家共识的推荐方案，公司持续深耕住院及重症患者市场，针对医务人员及目标患者群体开展多种形式的学术推广活动，将艾可宁打造成为住院与重症艾滋病期、HIV感染围手术期患者的首选用药品牌，保持了艾可宁在国内艾滋病住院及重症患者市场中的先发优势。

上半年，前沿生物利用“国谈药品”的相关政策优势，加快定点传染病医院及医保药房的渠道准入。截至2022年6月30日，公司已覆盖全国28个省的250余家HIV定点治疗医院及130余家DTP药房；国内排名前35的HIV定点治疗医院已全部覆盖并实现产品进院。同时，公司将持续积极推进艾可宁在中国及海外市场的商业化进程，截至本公告披露日，艾可宁已在厄瓜多尔、柬埔寨、阿塞拜疆获得药品上市许可。

另外，艾可宁多元化的商业推广模式取得重要进展。譬如，公司与上药集团旗下医药分销企业科园贸易就艾可宁的商业化推广达成合作，依托其在国内“全区域+全渠道”的专业市场推广优势，科园贸易将在公司尚未实现覆盖的部分省、市传染病定点专科医院独家推广艾可宁，从而完善艾可宁在国内抗HIV治疗领的商业化版图，促进产品销售收入的增长。

积极推进在研新冠药临床试验

作为研发驱动型的生物医药企业，公司在研产品包括抗新冠病毒小分子药、抗HIV长效疗法等。

前沿生物在研发上舍得花钱，上半年公司研发投入合计8106.14万元，同比增长44.68%。研发费用大幅增长的原因与新冠药有关，即本报告期公司加大对FB2001-抗新冠病毒药物及FB6001-治疗高血脂症患者药物的研发投入。

在研发进展方面，根据半年报披露，FB2001静脉注射制剂的中国I期临床试验完成，并获国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)同意开展国际多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II/III期临床研究。截至本报告披露日，美国I期临床试验完成全部受试者的用药及随访工作。

半年报显示，公司上半年积极开发FB2001雾化吸入给药的非临床研究。临床前研究显示，FB2001经雾化吸入给药在大鼠和犬具有良好的安全性，在大鼠和犬的上呼吸道和肺部有很高的药物浓度。

据对感染Omicron株的小鼠进行FB2001雾化吸入给药和滴鼻给药的体内药效研究显示，FB2001经雾化吸入和滴鼻给药均显示了极强的抗病毒作用，可以显著降低小鼠肺部的病毒载量，相对于对照组，经雾化吸入FB2001可以降低肺部病毒载量4.6 log10 copies/ml，相当于99.998%的病毒被抑制，经鼻腔滴入FB2001可以降低肺部病毒载量3.6 log10 copies/ml，相当于99.97%的病毒被抑制。

2022年8月，FB2001美国、中国Ⅰ期临床数据亮相新发传染病国际会议(ICEID)。美国、中国Ⅰ期临床试验数据显示，注射用FB2001单药在人体的药物浓度已达到预测的有效剂量；无需联合药代动力学增强剂(如利托那韦)，可降低潜在的药物相互作用风险；注射用FB2001安全性、耐受性好，且在美国和中国受试者中不存在明显的人种差异。

（文章来源：证券时报·e公司）

文章来源：证券时报·e公司