诺诚健华一创新药上市申请获香港卫生署受理

即将“H+A”上市的诺诚健华8月31日再传喜讯，tafasitamab联合来那度胺治疗复发/难治弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)的上市申请(BLA)已获香港卫生署受理，公司也将在澳门提交上市申请。一旦在香港或者澳门获批，这款创新药就可惠及大湾区患者。

据悉，此前7月，tafasitamab联合来那度胺治疗复发/难治性DLBCL在博鳌乐城开出首方，这是诺诚健华首款核心产品奥布替尼商业化后，公司继续在血液瘤领域深耕的成果。8月29日，奥布替尼被CDE拟纳入优先审评，用于治疗复发/难治边缘区淋巴瘤(R/R MZL)患者。国内目前尚无BTK抑制剂获批用于边缘区淋巴瘤，奥布替尼因而有望成为国内首个治疗复发/难治MZL的BTK抑制剂。

在研发策略方面，诺诚健华积极开发竞争格局较好、差异化明显的新型靶点和分子，力求在最短时间内完善血液瘤后期管线，成为这一领域的领导者。

诺诚健华发布的中期财报显示，得益于奥布替尼纳入医保后的快速放量，奥布替尼上半年收入猛增至2.17亿元，较去年同期的1.01亿元同比上涨115%。

公司表示，Tafasitamab已经在美国和欧盟获批上市。L-MIND的研究评估了tafasitamab联合来那度胺治疗不适合自体干细胞移植条件的复发或难治弥漫性大B细胞淋巴瘤成人患者的安全性和有效性。经独立审查委员会评估，结果显示最佳总缓解率(ORR)为56.8%(主要终点)，其中完全缓解(CR)39.5%，部分缓解(PR)17.3%。最少随访35个月后，中位缓解持续时间(mDOR)为43.9个月(次要终点)。Tafasitamab联合来那度胺被证明具有临床意义，副作用可控。诺诚健华也将探索tafasitamab和奥布替尼以及诺诚健华其他管线联合治疗B细胞恶性肿瘤提供了良好机会，进一步增强诺诚健华在血液瘤的实力。

（文章来源：上海证券报·中国证券网）

文章来源：上海证券报·中国证券网