中信建投：医保局积极支持创新器械发展 器械集采政策预期边际缓和

中信建投9月5日研报指出，综合近期医保局相关政策观点，认为创新器械医保政策边际缓和：创新医疗器械临床使用尚未成熟、使用量暂时难以预估，尚难以实施带量方式；在集中带量采购过程中，留出一定市场为创新产品开拓市场提供空间；完善医药集中采购平台挂网机制，助力新的医疗器械顺利参与市场交易；研究完善相关政策，指导各地及时将符合条件的创新医用耗材按程序纳入医保支付范围；在推进DRG/DIP医保支付方式改革的过程中，对创新医用耗材等按相关规定和程序予以支持。截至目前，国家药监局已批准173个创新医疗器械注册上市，主要涉及心血管介入、IVD、医学影像、外周介入、手术机器人、辅助诊断软件、肿瘤治疗等领域。该目录对国家医保局制定创新医疗器械相关的医保支付政策可能有参考意义。

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近期国家医保局发布多份对全国人大建议的答复函，提及创新医疗器械医保支付政策

2022年9月3日，国家医保局发布的《对十三届全国人大五次会议第4955号建议的答复》，提到将完善创新医疗器械价格形成机制。由于创新医疗器械临床使用尚未成熟、使用量暂时难以预估，尚难以实施带量方式。

2022年8月24日，国家医保局发布的《对十三届全国人大五次会议第8013号建议的答复》，提到国家医保局正研究完善相关政策，指导各地及时将符合条件的创新医用耗材按程序纳入医保支付范围。在推进DRG/DIP医保支付方式改革的过程中，对创新医用耗材等按相关规定和程序予以支持。

带量采购：创新器械集采风险相对可控，常规产品集采中有望为创新产品预留空间

1)根据医保局对人大建议的答复内容，“创新医疗器械由于临床使用尚未成熟、使用量暂时难以预估，尚难以实施带量方式”。我们预计短期内创新器械的集采风险相对可控，但是长期来看，市场规模大、竞争充分的耗材集采将是常态化的趋势。2)国家医保局提出：“在集采过程中，由医疗机构根据历史使用量，结合临床使用情况和医疗技术进步确定需求量，并根据临床使用特征、市场竞争格局和中选企业数量等因素合理确定带量比例，在集中带量采购之外留出一定市场，为创新产品开拓市场提供空间”。我们认为未来在集采报量规则设计中，也将充分考虑常规产品与创新产品的不同临床需求，为创新产品的使用与推广提供更多机会。

医保准入：推进完善创新器械纳入医保支付政策，创新产品医保准入效率有望提升

根据国家医保局对人大建议的答复内容，医保局提出“正在研究完善医药集中采购平台挂网机制，推动建立全国统一的挂网和交易规则，在挂网时优化流程、即使响应、公开透明，降低企业相关成本，助力新的医疗器械顺利参与市场交易”、“国家医保局正研究完善相关政策，指导各地及时将符合条件的创新医用耗材按程序纳入医保支付范围，稳步提升参保患者保障水平”。此前2021年11月19日，国家医保局发布《基本医疗保险医用耗材支付管理暂行办法(征求意见稿)》及《医保医用耗材“医保通用名”命名规范(征求意见稿)》，提出“新增通用名下的独家品种原则上通过谈判确定首次医保支付标准。谈判成功的，按照谈判结果确定支付标准。国务院医疗保障行政部门可对部分价格昂贵、对基金影响大的品种开展准入谈判，谈判成功的在全国范围内纳入支付范围。”我们预计，创新医疗器械获批上市后，在平台挂网及纳入医保的效率有望提升，从而有助于推动创新器械更快实现商业化放量。

DRGs:医保支付方式改革过程中，有望对创新器械予以单独考虑

根据国家医保局对人大建议的答复内容，国家医保局提出“在推进医保支付方式改革，确定按疾病诊断相关分组(CHS-DRG)、按病种分值付费(DIP)支付标准等环节，对创新医用耗材等按相关规定和程序予以支持。”此前2022年7月10日，北京医保局发布《关于印发CHS-DRG付费新药新技术除外支付管理办法的通知》，对于创新医疗器械允许申请除外支付方式。我们认为，DRG、DIP等医保支付方式改革过程中，有望对于创新器械予以单独考虑，有利于保障创新产品合理的生命周期和利润空间。

创新器械医保政策边际缓和，继续看好创新器械的投资机会

综合近期医保局相关政策观点，我们认为创新器械医保政策边际缓和：1)创新医疗器械临床使用尚未成熟、使用量暂时难以预估，尚难以实施带量方式；2)在集中带量采购过程中，留出一定市场为创新产品开拓市场提供空间；3)完善医药集中采购平台挂网机制，助力新的医疗器械顺利参与市场交易；4)研究完善相关政策，指导各地及时将符合条件的创新医用耗材按程序纳入医保支付范围；5)在推进DRG/DIP医保支付方式改革的过程中，对创新医用耗材等按相关规定和程序予以支持。截至目前，国家药监局已批准173个创新医疗器械注册上市(见图表1)，主要涉及心血管介入、IVD、医学影像、外周介入、手术机器人、辅助诊断软件、肿瘤治疗等领域。该目录对国家医保局制定创新医疗器械相关的医保支付政策可能有参考意义。建议关注：心脉医疗、乐普医疗、惠泰医疗、微创医疗、微创机器人、启明医疗、心通医疗、沛嘉医疗等。

行业政策变化风险、研发进度不及预期风险、创新产品商业化进度不及预期风险等。

（文章来源：界面新闻）

文章来源：界面新闻