诺诚健华奥布替尼第三个适应症被纳入优先审评

上证报中国证券网讯 9月6日，诺诚健华微信公众号发布消息称，国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)已将BTK抑制剂奥布替尼治疗复发/难治性边缘区淋巴瘤(MZL)纳入优先审评。此前，CDE已受理奥布替尼治疗复发/难治性MZL患者的新适应症上市申请(sNDA)。

诺诚健华联合创始人、董事长兼CEO崔霁松表示，“这是奥布替尼第三个适应症被纳入优先审评，让我们备受鼓舞。复发/难治性MZL存在未被满足的临床需求，期待奥布替尼能尽早惠及这些患者，为他们带来更好的治疗选择。”

奥布替尼是诺诚健华研发的1类新药，是具高度选择性的新型BTK抑制剂，旨在用于治疗淋巴瘤及自身免疫性疾病。8月12日，奥布替尼治疗复发/难治性MZL患者的上市申请获CDE受理。这项NDA是基于一项评价奥布替尼治疗复发/难治性MZL安全性和有效性的多中心、开放性II期临床试验数据提交的。

据悉，目前对于复发/难治性MZL的治疗手段有限，中国尚无BTK抑制剂获批用于复发/难治性MZL患者，期待奥布替尼早日填补这一领域空白。(李公生)

（文章来源：上海证券报·中国证券网）

文章来源：上海证券报·中国证券网