诺诚健华开启申购 差异化管线凸显创新实力

9月9日，诺诚健华医药有限公司(下称“诺诚健华”、股票代码“688428”、申购代码“787428”)正式启动申购。根据发行公告，诺诚健华本次发行股票数量为26464.8217万股。

值得一提的是，同日，港股诺诚健华宣布，公司旗下Tafasitamab (Minjuvi？)联合来那度胺治疗复发/难治弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)成人患者的研发项目再现进展，II期注册临床试验在中国完成首例患者给药。

肿瘤、自免创新药企开启申购，加速成长为生物医药领导者

据招股书注册稿显示，诺诚健华成立于2015年11月，是一家以卓越的自主研发能力为核心驱动力的创新生物医药企业。公司拥有全面的研发和商业化能力，专注于肿瘤和自身免疫性疾病等存在巨大未满足临床需求的领域，在全球市场内开发具有突破性潜力的同类最佳或同类首创药物。

在具有丰富研发、生产和商业化经验的管理团队的带领下，诺诚健华构建起了一体化的生物医药平台，兼顾研发质量与研发速度的需求，建立了创新性与风险高度平衡、涵盖多个极具市场前景的热门靶点的产品管线。

作为主要产品之一，诺诚健华自主研发的1类新药奥布替尼(宜诺凯)已于2020年12月获得国家药监局附条件批准上市(NMPA)，用于治疗复发或难治性 CLL/SLL 以及复发或难治性 MCL.此外，诺诚健华目前还有12款产品处于I/II/III期临床试验阶段，4款产品处于临床前阶段。其中抗CD19单抗Tafasitamab已获批在博鳌超级医院作为临床急需进口药品使用。

根据弗若斯特沙利文分析，2020年全球肿瘤药物市场规模达1,503亿美元，2030年有望增长至4,825亿美元；2020年全球自身免疫性疾病药物市场规模达1,206亿美元，2030年有望增长至1,752亿美元。

从管线布局来看，诺诚健华围绕肿瘤与自身免疫性疾病领域，侧重于构建具有协同效应的创新疗法。在血液瘤方面，公司拥有奥布替尼(BTK抑制剂)、ICP-490(CRBN E3连接酶调节剂)和Tafasitamab(CD19单抗)、ICP-248(BCL2抑制剂)等具备高度差异化竞争优势及协同效应的血液瘤治疗产品；在实体瘤方面，公司拥有ICP-192(泛FGFR 抑制剂)、ICP-723(泛TRK 抑制剂)、ICP-189(SHP2抑制剂)、ICP-B05(CCR8单抗)等产品，覆盖多种实体瘤治疗机制；在自身免疫性疾病方面，公司正在开发用于治疗由B细胞或T细胞功能异常所导致的自身免疫性疾病的多款产品，包括奥布替尼、ICP-332(TYK2-JH1抑制剂)和ICP-488(TYK2-JH2抑制剂)等。除单药疗法外，公司也积极挖掘在研产品与标准疗法或其他疗法联合用药的潜力。

当前，中国创新药正逐步进入黄金发展期。在新药发现与开发方面，诺诚健华始终坚持将自主创新作为可持续发展的引擎，已构建起化合物优化平台、药物晶型研究平台和难溶性药物增溶制剂技术研发及产业化平台。

临床研究方面，凭借对产品差异化特性的深刻理解和对临床机会的敏锐捕捉，诺诚健华充分挖掘在研产品针对多种适应症的治疗潜力，并在全球范围内采取最优的注册申报策略加速产品获批上市。

在商业化方面，奥布替尼于2021年12月成功纳入国家医保目录。截至2021 年12月31日，诺诚健华已覆盖全国数百家医院，快速推动奥布替尼在 B 细胞淋巴瘤的市场拓展。此外，奥布替尼已被纳入 2021 版《CSCO 淋巴瘤诊疗指南》，被列为复发或难治性CLL/SLL和复发或难治性MCL 治疗 I级推荐方案。2022年上半年，奥布替尼上半年销售同比上涨115%，达到2.17亿元，医保放量明显。

诺诚健华表示，公司正在着手构建能够与小分子药物形成较强联用潜力的大分子生物药产品管线，未来将形成生物药与小分子药物并重的研发模式，为肿瘤和自身免疫性疾病提供更加多元化的治疗药物选择。同时，公司将持续推进在研产品的研发工作以及在全球范围内的临床试验，加速成长为为全世界肿瘤和自身免疫性疾病患者开发并提供创新疗法的生物医药领导者。

重磅肿瘤药研发再推进，II期注册临床试验完成国内首例给药

申购开启同日，诺诚健华(联交所代码：09969)宣布，Tafasitamab(Minjuvi？)联合来那度胺治疗不适合自体干细胞移植(ASCT)条件的复发/难治弥漫性大B细胞淋巴瘤DLBCL)成人患者的II期注册临床试验(登记号：CTR20221519)在中国完成首例患者给药。

诺诚健华联合创始人、董事长兼首席执行官崔霁松博士说：“DLBCL是非霍奇金淋巴瘤中最常见的一种类型。我们将加快推进Tafasitamab联合来那度胺注册临床试验开发，以解决中国复发/难治DLBCL患者尚未满足的需求。”

据了解，Tafasitamab 是一款靶向CD19的Fc结构域优化的人源化单克隆抗体，除在博鳌乐城国际医疗旅游先行区批准用于治疗符合条件的DLBCL患者，Tafasitamab尚未在中国获得国家药品监督管理局批准任何适应症。得益于博鳌的政策，Tafasitamab联合来那度胺今年七月在博鳌乐城开出首方，并在瑞金海南医院为一名符合条件的DLBCL患者完成国内首例注射使用。

Tafasitamab已经获得美国食品药品监督管理局(FDA)以及欧洲药品管理局(EMA)有条件批准与来那度胺联合治疗不适合自体干细胞移植条件的复发/难治弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)患者。

该药品最早可追溯至2010年，MorphoSys 公司从Xencor公司获得全球独家开发和商业化Tafasitamab的权利。Tafasitamab 包含 Xencor 公司独有的XmAb？ 工程化 Fc 结构域，因此显著强化了抗体依赖性细胞介导的细胞毒作用(ADCC)和抗体依赖性细胞吞噬作用(ADCP)，通过细胞凋亡和免疫效应机制介导 B 细胞肿瘤的裂解。

在美国，Monjuvi？ (Tafasitamab-cxix) 被美国食品药品监督管理局批准与来那度胺联合治疗复发/难治弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL) 成人患者(未明确指定)，包括由低恶性淋巴瘤演进而来的 DLBCL ，以及不适合自体干细胞移植条件的患者。基于总缓解率(ORR)，该适应症获得加速批准。对该适应症的后续批准可能取决于验证性试验中对临床益处的验证。

在欧洲，Minjuvi？ (Tafasitamab) 与来那度胺联合，之后是Minjuvi的单药治疗，已获有条件批准用于治疗不符合自体干细胞移植条件的复发/难治弥漫性大B细胞淋巴瘤的成人患者。作为 B 细胞恶性肿瘤的治疗选择，Tafasitamab正在开展多项联合用药临床研究。

Monjuvi？ 和Minjuvi？ 是 MorphoSys 公司的注册商标。在美国，Tafasitamab 由Incyte和MorphoSys以Monjuvi？ 品牌共同销售；在欧洲、英国和加拿大，Incyte以 Minjuvi？品牌销售。按照和MorphoSys达成的协议，Incyte获得美国市场以外独家商业化Tafasitamab的权利。

2021年8月，诺诚健华和Incyte就Tafasitamab在大中华区的血液瘤和实体瘤开发和独家商业化签订了合作和许可协议，未来公司有望在肿瘤领域再添重磅产品，实现细分领域竞争力的持续提升。(CIS)

（文章来源：证券时报网）

文章来源：证券时报网