华润双鹤氧氟沙星氯化钠注射液通过一致性评价

9月15日，华润双鹤发布公告称，全资子公司西安京西双鹤药业有限公司(以下简称“京西双鹤”)收到国家药监局颁发的氧氟沙星氯化钠注射液《药品补充申请批准通知书》，上述药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

氧氟沙星适用于成人，主要用于治疗以下细菌性感染：复杂性尿路感染；细菌性前列腺炎；尿脓毒症；伤寒。

京西双鹤自2019年启动该药品的一致性评价工作，于2021年7月 5日向国家药监局提交一致性评价申请，2022年1月10日获得受理通知书，2022年8月26日获得国家药监局批准通过一致性评价，为氧氟沙星氯化钠注射液同品种首家通过一致性评价的企业。 截至目前，京西双鹤就该药品开展一致性评价累计研发投入人民币378.84万元(未经审计)。

1989年8月，赛诺菲公司在爱尔兰上市氧氟沙星注射液，商品名为“Tarivid”。根据目前获取的全球71个国家药品销售数据库显示，2021年“Tarivid”全球销售额为2.92亿美元。

国内市场，根据国家药监局网站信息显示，已批准上市的氧氟沙星氯化钠注射液生产企业57家(含京西双鹤)。根据米内网数据显示，2021年国内医疗市场氧氟沙星氯化钠注射液销售总额 (终端价)为731万元，其中京西双鹤占比97.95%，辰欣药业占比2.05%。京西双鹤该药品2021年销售收入为341万元。

（文章来源：新京报）

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