辉瑞(PFE.US)5价脑膜炎球菌疫苗MenABCWY满足三期试验目标 将于Q4寻求FDA批准

辉瑞(PFE.US)表示，其5价脑膜炎球菌疫苗MenABCWY与自己的B群脑膜炎球菌疫苗Trumenba、葛兰素史克(GSK.US)的脑膜炎球菌疫苗Menveo一样，均满足了在10-25岁健康人群中进行的三期试验的主要及次要目标。资料显示，脑膜炎球菌(meningococcus)的学名是脑膜炎奈瑟氏球菌(n.meninyitidis)，为流行性脑脊髓膜炎的病原菌。脑膜炎球菌病的早期症状可能会被误解为感冒，该病可能在24小时内导致死亡，并可能引起永久性残疾，严重并长久地影响患者的生活。

虽然可进行抗生素治疗，但约有10%-15%的患者会死亡;存活的青少年患者中，高达60%的患者会经历显着的生理和心理障碍。青少年仍然是疫苗接种的一个非常重要的群体，据估计，高达1/4的青少年可能为脑膜炎奈瑟氏球菌的无症状携带者。

辉瑞表示，目前，没有单一的疫苗可以帮助预防导致大多数侵袭性脑膜炎球菌疾病的五种血清群——A、B、C、W和Y。目前获得许可的Trumenba被批准用于预防由MenB导致的侵袭性脑膜炎球菌病，而Menveo被批准用于预防MenACWY导致的侵袭性脑膜炎球菌病。

辉瑞表示，在三期试验中，受试人群被分为接种两剂MenABCWY、以及接种两剂Trumenba+一剂Menveo。辉瑞指出，数据显示，与后者相比，接种两剂MenABCWY对所有五种血清群均无劣效性。此外，辉瑞还表示，MenABCWY具有良好的耐受性，其安全性与获得许可的疫苗一致。

辉瑞计划在2022年第四季度向美国食品药品监督管理局(FDA)提交生物制剂许可证申请，寻求对该疫苗的批准。辉瑞指出，如果MenABCWY获批，该疫苗将有助于简化脑膜炎球菌疫苗接种时间表，并提供最广泛的脑膜炎球菌血清群覆盖率。