新股消息 | 健世科技通过港交所主板聆讯 核心产品Ken-Valve预计2024年上半年可取得商业化批准

据港交所9月15日消息，宁波健世科技股份有限公司通过港交所上市聆讯，中金公司及花旗为联席保荐人。

健世科技是一家医疗器械公司，致力于开发用于治疗结构性心脏病的介入产品，于2011年11月在中国成立。自此，公司开发出针对不同类型结构性心脏病(包括三尖瓣疾病、主动脉瓣疾病、二尖瓣疾病及心力衰竭)的一系列治疗解决方案。

核心产品LuX-Valve是公司自主开发的第一代经导管三尖瓣置换(经导管三尖瓣置换)系统，专为重度三尖瓣返流及高手术风险患者而设计。

公司的另一核心产品Ken-Valve是自主开发的第一代经导管主动脉瓣置换系统，为治疗重度主动脉瓣返流(或与主动脉瓣狭窄合并)而设计，其预期应对的患者群体需求，远远大于适应症只有治疗主动脉瓣狭窄的经导管主动脉瓣置换系统。

根据国家药监局的分类标准，Ken-Valve属三类医疗器械。根据弗若斯特沙利文的资料，截至最后可行日期，Ken-Valve是唯一进展至确证性临床试验阶段针对有关适应症的经导管主动脉瓣置换在研产品。于2021年3月，公司已成功完成Ken-Valve的多中心可行性临床试验并随后开始确证性临床试验，其所有受试者已于2022年3月完成入组。完成确证性临床试验后，公司预期于2024年上半年可就Ken-Valve商业化取得国家药监局批准。

公司亦开发了一系列用于治疗二尖瓣疾病的在研产品及多款用于治疗心力衰竭的创新医疗器械。

根据弗若斯特沙利文的资料，经导管主动脉瓣置换市场是相对成熟的市场，有众多商业化产品，包括截至最后可行日期全球有25款获准商业化的主要经导管主动脉瓣置换产品及中国有九款获准商业化的经导管主动脉瓣置换产品。公司亦正在开发另外八款具备先进技术的在研产品，针对不同类型瓣膜疾病及心力衰竭。

公司的研发团队自主开发专注于结构性心脏病治疗的介入医疗器械产品。截至最后可行日期，公司的研发团队包括合共77名成员，产品管线共有十款在研产品。

于2020 年、2021年及2022年截至6月30日止六个月，公司研发开支分别约为1.71亿元、2.65亿元及8454.1万元人民币；同期，亏损总额分别约为3.00亿元、5.01亿元及7353.0万元人民币。