直击业绩会 | 普利制药(300630.SZ)：在研品种共140余个 三条针剂通过中美欧标准的国际化生产线

9月15日，普利制药(300630.SZ)在业绩会上表示，公司不管在仿制药还是在创新药，均坚持差异化研发战略。截止2022年半年报披露，公司已取得专利技术62余项，目前在研品种共140余个，涉及首仿+挑战专利仿制药、改良型新药505b(2)和新实体化合物新药。同时，欧美等境外制剂生产批件有79个，在研品种共140余个涉及首仿+挑战专利仿制药、改良型新药505b(2)和新实体化合物新药。在国际销售上，10多个品种在全球多国或地区获批上市。目前，公司营销网络已经覆盖全国各省、市、自治区1万5千多家医疗机构。生产方面，公司在海南生产基地现有三条针剂通过中美欧标准的国际化生产线，还有一条肿瘤药针剂生产线。

据普利制药介绍，公司不管在仿制药还是在创新药，均坚持差异化研发战略。仿制药坚持以结合中美欧市场需求为导向进行选题立项，创新药重点以新治疗手段硼中子俘获疗法(BNCT)为基础的硼10药物开发和与之联合使用的mRNA疫苗或药物的开发。此外，公司已瞄准国际创新药领域积极布局产品管线，包括肿瘤、造影、呼吸道疾病等多个适应症领域，除企业自主研发创新外，目前已有包括浙江大学合作项目、中科院高能所合作、国家纳米中心等多个项目在稳步进行当中。据悉，2022年5月30日公司的注射用伏立康唑获得国内的注册批件，目前正在进行各省挂网工作，进展顺利。

公司客户主要是医药流通企业，终端是医院。鉴于医保结算周期等因素的影响，医药流通企业回款周期相对较长。医药流通企业公司也正向国内大的商业公司进行调整，与大商业有更好的回款保证。

公司的原材料研究所主要聚焦在三个研发方向：(1)特色原料药(2)医美及化工中间体(3)靶向递送辅料。经过近几年的技术积累，公司在安庆工厂具备投产条件的品种有20多个，包括钆造影剂、碘造影剂、抗感染品种、抗肿瘤品种等产品的原料药。此外，医美产品、增加药物溶解用的辅料、mRNA药物使用的可离子化脂质体等也处于逐步进行放大生产研究阶段。

截止2022年半年报披露，公司已取得专利技术62余项，其中发明专利60项，产品批准文号184个，包括境内化学药批文63个，欧美等境外制剂生产批件有79个，38个原料药生产批准及备案文号，4个药用辅料生产批准及备案文号。通过多年的国际化注册积累，公司形成了在研项目国内外双报的策略安排。目前在研品种共140余个，涉及首仿+挑战专利仿制药、改良型新药505b(2)和新实体化合物新药。

营销模式，公司国内制剂销售为直销模式和经销商模式并行的混合模式，其中公立医院、大型连锁以及原料药的国内销售采用直销模式;民营医院、三终端的国内销售采用经销商模式。目前，公司营销网络已经覆盖全国各省、市、自治区1万5千多家医疗机构，其中覆盖二级及以上等级医院及专科医院5000多家以及1万多家基层医疗机构(卫生院、社区卫生服务中心、社区诊所等医疗终端)，拥有经销商和配送商千余家。独家经销模式下，还根据意愿有两种方式，一种是约定直接供货价格，另一种约定出厂价，然后双方根据销售获得利润再分成的模式，采用利润分成模式。

海外业务，截止2022年半年度报告公司欧美等境外制剂生产批件有79个，在研品种共140余个涉及首仿+挑战专利仿制药、改良型新药505b(2)和新实体化合物新药。在国际销售上，10多个品种在全球多国或地区获批上市，产品已成功销往美国、德国、法国、荷兰、英国、加拿大和澳大利亚等国家，公司已初步形成了中国制造、全球销售的国际化格局。其中，目前公司已有10个多品种在美国上市，欧美国家疫情已常态化，社会恢复运行。美国获批品种中仍有在全球覆盖率较小的品种，有足够的拓展空间，公司将加大力度开发国际空白市场。

研发方面，2022年上半年公司继续加大研发投入，研发费用同比增加20.85%。“同时以仿、创”结合，仿制药以技术难度高、未来竞争格局好、具有差异化的产品为目标，进行重点研发。公司已经组建了强大的研发团队，现有创新药研究所、生物技术研究所、仿制药研究所、原材料研究等多个技术研发部门。截止2022年半年度，公司现有员工总数1386人，研发人员482人，研发人员已超过公司总人数的三分之一。此外，公司表示位于海口、杭州、安庆生产基地的研发、生产暂未受到疫情的影响，生产经营一切正常。

生产方面，安庆上半年已经开始多品种的试生产，上半年也有包括氢氧化镁、钆特酸葡胺、环磷酰胺等多个原料药品种获批，安徽普利逐步在释放原料产能，完成普利制药在原料制剂一体化上的战略安排。公司在海南生产基地现有三条针剂通过中美欧标准的国际化生产线，还有一条肿瘤药针剂生产线。可转债募投的10条针剂线，有3条生产线预计明年陆续可以进入试运行状态。此外，根据公司商业批生产、及研发放大的需求，公司车间产能均处于高位。

未来发展战略，短期，公司会继续强化夯实高端仿制药。中期，公司已经布局来源于临床需求，瞄准现有药品在临床使用的痛点做改良型创新，如505b(2)药物开发。长期，公司也已瞄准国际创新药领域积极布局产品管线，包括肿瘤、造影、呼吸道疾病等多个适应症领域，除企业自主研发创新外，目前已有包括浙江大学合作项目、中科院高能所合作、国家纳米中心等多个项目在稳步进行当中。

对于公司国内外的药品研发注册是否外包，公司表示，其国内外的药品研发、注册申报到审批都是自有的研发注册团队在做，没有外包。注册团队以博士为领头人、硕士研究生及以上学历占比较高，是公司产品国际注册的重要保障。针对2022年可转债利息费用下半年摊销情况。公司表示，2022年在可转债没有大幅转股的情况下，全年可转债摊销费用预计有5300万。