自科创板开立以来，医药类上市公司成为科创板重要组成部分，科创板的包容性也令多家未盈利医药企业得以内地上市，但毋庸置疑的是，未盈利企业自身也得有些“真本领”才能获得监管层“放行”。
今天，又一家创新药企诺诚健华成功登陆科创板，选择的上市标准为：“市值200亿元人民币以上，且拥有自主研发、国际领先技术，科技创新能力较强，同行业竞争中处于相对优势地位”。诺诚健华的特殊之处在于公司还同时是港股18A企业，在行业资本寒冬下，其能在科创板上市再获资本青睐，不仅彰显了公司科创硬实力和较强竞争优势，而且IPO募集资金带来的充沛现金流，将为企业未来注入更强劲发展势能。
事实上，诺诚健华核心产品奥布替尼已成功商业化，还有丰富的产品管线同步推进，公司有望不久后实现从Biotech到BioPharma的转变。
“进击”的奥布替尼，助力进军BioPharma
创新药向来“九死一生”。而诺诚健华首款重磅产品奥布替尼的成功不仅验证了公司研发能力和商业化能力，也成为公司向BioPharma进军的重要基础。
资料显示，奥布替尼是一款潜在同类最佳的高选择性、共价不可逆的口服BTK抑制剂，属于1.1类新药，获得国家“重大新药创制”专项支持。
2020年，奥布替尼按优先审评审批范围(一)之第3款“具有明显治疗优势”创新药被纳入优先审评程序，并于当年12月获得国家药监局附条件批准上市用于治疗复发或难治性CLL/SLL以及复发或难治性MCL.今年9月，奥布替尼治疗复发/难治性边缘区淋巴瘤也被CDE纳入优先审评，或意味着该适应症有望在一年或更短时间内获批。
虽然奥布替尼并非首款上市BTK抑制剂，但其用优越性能和商业化成绩单证明，其或将实现“弯道超车”。
根据公开发表的实验或试验数据，与其他主要已上市BTK抑制剂相比，奥布替尼具有精准的BTK激酶选择性、良好的PK/PD特性及靶点占有率和良好的安全性和有效性等明显竞争优势。
而对于Biotech企业来说，商业化能否成功不仅验证产品性能，也是企业是否能走向BioPharma的“试金石”。也因此，在自身产品性能、质量过硬的同时，诺诚健华对奥布替尼的商业化进程不断提速。
首先，在2021年7月，诺诚健华与Biogen达成许可及合作协议，将奥布替尼在MS领域的全球独家权利以及除中国(包括香港、澳门和台湾)以外区域内的某些自身免疫性疾病领域的独家权利授予Biogen，公司获得首付款、潜在的里程碑付款以及特许权使用费。为此诺诚健华在2021年度确认技术授权收入7.76亿元。
其次，截至2022年6月末，诺诚健华已组建超250人的商业化团队全面推广奥布替尼，已覆盖全国数百家医院，快速推动奥布替尼在B细胞淋巴瘤的市场拓展。奥布替尼已被纳入2021版《CSCO淋巴瘤诊疗指南》，且被成功纳入国家医保目录。截至2022年9月1日，已纳入28个省、直辖市和自治区的“双通道”药品管理范围。
奥布替尼的可及性和竞争力也显著提升，销售迅速放量，2022上半年奥布替尼收入为2.17亿元，同比上涨115%，带动公司上半年营业收入同比增长141.95%至2.46亿元。
此外，诺诚健华布局的奥布替尼其他15个适应症也进度迅速，包括治疗淋巴瘤的11种适应症，4种自身免疫性疾病适应症。而新适应症一旦获批，无疑将快速复刻已上市产品推广路径，迅速放量，进一步企业扩大市场份额。
多管线齐头并进，资金充沛有保障
当然，一家致力于成为BigPharma的医药企业，不会仅有一款“能打”的产品。
诺诚健华拥有丰富的产品管线，在血液瘤方面，公司拥有奥布替尼(BTK抑制剂)、ICP-490(CRBN E3连接酶调节剂)和Tafasitamab等，其中Tafasitamab已于7月起在海南博鳌乐城先行区开出首张处方，且新药上市申请已在香港获受理，获批后有望在大湾区先行使用；在实体瘤方面拥有ICP-192、ICP-723等，且前两款产品注册临床试验计划一年内展开；自身免疫性疾病方面，包括奥布替尼、ICP-332和ICP-488等。除单药疗法外，公司也积极挖掘联合用药潜力，近日奥布替尼联合RCHOP治疗伴有原发性结外初治non-GCB亚型DLBCL研究数据入选2022 ESMO 口头报告。
包括上述已有管线，和后续源源不断的储备管线在内，都离不开诺诚健华强大的研发团队和平台化建设能力提供“弹药”。
据悉，在新药发现与开发方面，诺诚健华已构建起化合物优化平台、药物晶型研究平台和难溶性药物增溶制剂技术研发及产业化平台。公司在北京、南京及广州分别设有研发中心，且由施一公博士领衔的科学顾问委员会能够凭借其深厚的学术洞见帮助公司显著提高基于基因组学和蛋白质结构的药物设计能力与新靶点发现能力。
在临床研究方面，公司已打造一支兼具优秀的方案设计能力、高效的执行力与监管机构沟通能力的以中美两地为核心的临床开发及注册团队，快速推进在研产品的临床试验，最大限度地缩短产品商业化销售前的时间。
此外值得注意的是，推进多项管线需要大量资金支撑，充分的现金储备对于研发导向型Biotech来说至关重要，尤其是当遇到多款产品同时临床试验时“烧钱”必不可少。数据显示，自2019年至2021年的三年间，诺诚健华的研发费用分别为2.34亿元、4.23亿元及7.33亿元，两年复合增长2.13倍。
然而资本寒冬下，港股18A企业现金流普遍吃紧，不过诺诚健华却属于18A企业中少有的现金流充沛公司，半年报显示，诺诚健华拥有59.61亿元现金储备。
而此次诺诚健华登陆A股科创板IPO还将获得募资近30亿元，将用于新药研发项目，药物研发平台升级项目，营销网络建设项目，信息化建设项目，以及补充流动资金。
（文章来源：财联社）
文章来源：财联社
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