直击调研 | 正海生物(300653.SZ)：活性生物骨可满足临床需求 目前生产车间在硬件方面已基本准备完成

10月19日，正海生物(300653.SZ)在电话会议中表示，活性生物骨由骨材料和BMP结合而成，临床试验结论显示，该产品的安全性和有效性可以达到制造商的预期要求，满足临床需求。目前活性生物骨生产车间在硬件方面已经基本准备完成，接下来会进行生产所需的一系列调试，随后会申请生产许可证。公司产品目前已经覆盖了2/3的三甲医院，销售网络也比较广。该产品有海外专利，从长期来看，有出口海外的潜力。骨修复材料市场空间很大，并且老龄化进程加快也会带来患者基数的扩大。

据正海生物介绍，活性生物骨由骨材料和BMP共同组成，两者是结合而成，这在产品沟通和作用机理方面都是独具创新的。活性生物骨临床试验通过与已上市的骨修复材料产品对比，评价申报产品对于创伤或手术造成的、不影响骨结构稳定性的骨缺损填充修复的安全性和有效性，试验采用前瞻性、多中心、对照、优效性试验设计的临床研究。

临床试验在8家临床试验机构进行，共计纳入受试者283例，试验结果显示，申报产品主要指标优效于对照产品，试验过程中未发生与试验器械相关的不良事件，在非负重骨和关节面的骨缺损部位，该产品可以作为骨移植替代物促进骨缺损修复，产品应用后将最终被新生骨组织取代。结论显示，该产品的安全性和有效性可以达到制造商的预期要求，满足临床需求。

正海生物表示，骨修复材料市场空间很大，并且老龄化进程加快也会带来患者基数的扩大。骨材料在其中的渗透率估计是25%左右，有一百大几十万人需要使用骨材料，其中人工骨材料和自体骨用的比较多，而活性骨相比于人工骨材料有更好的修复性能，未来有希望替代人工骨，并且有望获得一些自体骨的市场份额。

目前活性生物骨生产车间在硬件方面已经基本准备完成，接下来会进行生产所需的一系列调试，随后会申请生产许可证。对于活性生物骨，从技术应用上来讲，应该没有学习曲线；从使用理念上要看后续的市场推广工作。

关于活性生物骨的销售如何打开，正海生物指出，产品进入市场的流程要求都是差不多的，首先要拿到医保招标、挂网的资格证。公司产品目前已经覆盖了2/3的三甲医院，销售网络也比较广。该产品有海外专利，从长期来看，有出口海外的潜力。

正海生物还指出，公司产品的临床研究效果很好，有希望在疑难杂症的骨缺损治疗上切入，治疗效果一定是好于普通人工骨的，并且在第二步有希望取代一部分自体骨市场。异体骨骨库去年的收入能达到亿元级别，并且从其他骨修复公司了解到的普通骨的销售收入也有亿元级别。