直击调研 | 信立泰(002294.SZ)：目前约有40多个项目在研 未来五年将有近10个产品上市

10月25日，信立泰(002294.SZ)在接受调研时表示，预计今年全年泰嘉收入10亿左右，信立坦收入约9-10亿；公司提交上市申请及处于III期临床的产品7个，此外今年还有几个产品将申报临床；公司目前约有40多个项目在研，其中5个处于III期，2个处于上市申请阶段，6个处于I期；预计未来五年，将有近10个产品上市；HIF-PHI产品在国内有着很好的前景，已上市的罗沙司他截至2022年6月底，累计销售额超过15亿元，今年上半年环比去年四季度增长46%，同比去年上半年增长94%；临床前项目，包括119、120、133预计今年会申报IND，预计明年还会有3-5个IND，届时5-6个新进入临床阶段；项目梯队会有布局，但是每年至少3-5个产品进入临床。

未来五年将有近10个产品上市

信立泰介绍，公司经营情况良好，前三季度营收25.48亿，同比增长16.5%，净利润5.39亿元，扣非后净利润4.67亿元。预计今年全年泰嘉收入10亿左右，信立坦收入约9-10亿。今年以来，公司持续加大研发投入，研发费用同比增长1.44亿元，增长67.29%。在研产品研发进展顺利，提交上市申请及处于III期临床的产品7个，此外今年还有几个产品将申报临床。

在药品研发方面，公司目前约有40多个项目在研：其中5个处于III期，2个处于上市申请阶段，6个处于I期。预计未来五年，将有近10个产品上市。

公司已形成以心脑血管为核心的产品管线，心血管占比约50%。高血压管线以信立坦、0107、0108、086等为代表布局8个产品；心衰以07、086为代表布局5个产品；抗凝血及卒中预防以0104为代表布局4个产品；降血脂3个产品；肾科系列包括信立坦、恩那度司他等布局6个产品；骨科包括欣复泰®、欣复泰Pro®、056、023共4个产品；自免领域以119为代表的4个产品；代谢领域以复格列汀为代表的4个产品；其他领域如精神类、呼吸、肿瘤共6个产品。公司最近也与深圳阿尔法公司在AI药物研发领域开展新药合作，与安龙生物就小核酸药物在高血压领域的研发开展合作。

预计今年还有119、120、133三个产品将申报IND

主要研发项目进展方面，信立泰表示，恩那度司他完成现场检查，并已提交发补资料，处于CDE审批过程中，预计明年Q1获得批件；S086（高血压）预计明年上半年提交NDA，S086（心衰）正开展III期临床，目前已入组70例，预计2024年完成III期入组；0107已提交NDA申请；0108的III期临床入组完成，预计2023年提交NDA；复格列汀预计年内提交NDA；056完成III期入组，预计明年底后年初提交NDA；JK07在中美继续开展I期入组，目前美国正开展第三组，争取今年进入第四组。此外，预计今年还有119、120、133三个产品将申报IND；明年有3-5个IND，届时5-6个新进入临床阶段，2个产品申报NDA（086、0108）。

此外，今年以来，信立坦销售数量增长超30%，市场份额持续上升。随着人口老龄化和高血压市场不断增长，信立坦的优势逐渐显现，也为未来0107、0108、086系列产品打下基础。

已上市的罗沙司他截至2022年6月底，累计销售额超过15亿元

在骨科方面，信立泰称，欣复泰Pro®（水针）作为国内唯一与原研同剂型的产品，以优质优价抢占市场，上市后收入明显增长。此外，信立坦团队在内分泌科、老年科等对欣复泰开展协同推广，患者群体进一步增加。

在恩那度司他的商业化筹备方面，公司正筹划独立的销售团队的搭建。目前医学、市场方面已做了充分的准备：成立MSL团队，和专家医生进行更专业地沟通；确定上市后的IV期临床方案，为临床用药提供更多数据；今年以来，召开多场专家会议，覆盖共计约230余名国家/省级KOL。通过优质的医学策略话题、多渠道广覆盖的持续传播造势，进一步提高恩那度司他品牌知晓度。

此外，公司对肾性贫血市场进行了广泛调研、深入了解。HIF-PHI产品在国内有着很好的前景，已上市的罗沙司他截至2022年6月底，累计销售额超过15亿元，今年上半年环比去年四季度增长46%，同比去年上半年增长94%，而其患者市场份额还不到10%。

SAL0112即将启动I期临床

小分子的GLP-1（0112）规划方面，信立泰透露，SAL0112今年8月获批后，一直在推进，目前即将启动I期临床。GLP-1国内外竞争比较激烈，但市场前景也很广阔，公司会将其作为第二梯队的重要产品快速推进。

投资者提问，公司国际化的战略规划如何？JK07未来license-out的策略？临床前项目计划？对于上述问题，信立泰回答，JK07在美国开展一期临床，第三组正在入组，目前数据很好。美国子公司有完整的临床团队和优秀的科研带头人，预估公司会做完I、II期临床再考虑寻求合作伙伴。公司未来会在产品进行到一定程度后考虑是否通过融资来支持全球创新研发。07、08两个项目，未来国内也会加入国际多中心临床。临床前项目，包括119、120、133预计今年会申报IND，预计明年还会有3-5个IND，届时5-6个新进入临床阶段。项目梯队会有布局，但是每年至少3-5个产品进入临床。