自仿制药集采后，创新药便成了诸多医药资金投资的首选。在产品的商业化下，部分创新药企业业绩大增，尤其是有产品进医保放量的企业，营收增长明显，但由于在研管线多且商业化不久的因素，因此依旧维持亏损状态。
三季报营收增近4倍，国际化进展加快
10月27日，荣昌生物-B(09995)发布三季度业绩报告。数据显示，2022年前三季度，公司实现营业收入5.7亿元，同比增长397.5%;亏损6.88亿元，与去年同期持平。单季度来看，2022Q3实现收入2.2亿元，同比增长162.3%，亏损2亿元。一至三季度的季度营收分别为1.5亿元、2.0亿元以及2.2 亿，营收呈现环比持续向上趋势，主要为产品进医保放量所致。
销售费用率方面，前三季度销售费用率 48.74%，销售效率进一步提升。海外临床推进顺利，RC48 授权 Seagen，2021年已录得2亿美金，目前 UC、GC、BC共4个研究推进至关键注册临床研究，后续 milestone fee可预。RC18 海外出海成功率进一步提升。
管线研发方面，前山季度公司研发投入6.63亿元，同比增长26.29%。在高研发投入下，公司在研管线也相继迎来进展。RC18(泰它西普，BLyS/ APRIL 双靶点融合蛋白):系统性红斑狼疮(SLE)适应症于2021年 3月附条件获批，并于2022年9月公布国内SLE三期确证性研究初步数据(第 52 周 SRI-4 应答率 82.6%vs 38.1%)，达到了预设临床终点，SLE全球三期临床进展顺利，6 月完成美国首例入组给药，10 月获批干欧洲开展临床视神经脊髓炎(NMO)、类风湿关节炎(RA)处于注册性临床阶段，另有 lqA 肾病、干燥综合症、多发性硬化症和重症肌无力等处于二期临床阶段。
RC48(维迪西妥单抗，HER2-ADC):2021年 6 月附条件获批 HER2 表达胃癌，2021年12月附条件获批HER2表达尿路上皮癌。除已获批的两个适应症外，HER2低表达乳腺癌和 HER2 阳性肝转移乳腺癌两个适应症正处于关键注册性临床阶段。2021年8月，公司将产品的海外权益授权给全球ADC龙头Seagen，目前尿路上皮癌、联合 PD-1 治疗一线UC/BC处于全球二期阶段。
国际化进展方面，泰它西普用干治疗系统性红玟狼疮(SLE)的全球多中心业期临床试验，分别于9月26日和9月28日获得欧盟和国家药品监督管理局批准。2022年10月12日,公司宣布泰它西普获得美国 FDA颁发的针对重症肌无力(MG)治疗的孤儿药资格认定。2022年5月，维迪西妥单抗的美国I期临床开始试验,评估维迪西妥单抗单药或联合帕博利珠单抗治疗 HER2表达的局部晚期或转移性尿路上皮癌的有效性和安全性。
三款核心产品，看点还在泰它西普
荣昌生物成立于2008年，专注于抗体药物偶联物(ADC)、融合蛋白、单抗及双抗等治疗性抗体药物开发，重点布局自身免疫、肿瘤、眼科等重大疾病领域。目前公司已开发了20余款候选生物药产品，其中有10余款候选生物药产品处于商业化、临床研究或 IND 准备阶段，均为靶向生物创新药。进入临床试验阶段的7款产品正在开展用于治疗20余种适应症的临床试验，其中两款产品进入商业化阶段、5款产品处于临床试验阶段。核心产品为泰它西普、维迪西妥单抗和RC28。
在2021年前公司未有产品获批进入商业化阶段，收入主要来自偶发性收入。2021年3月和6月，公司核心产品泰它西普(RC18)和维迪西妥单抗(RC48)分别有条件获批上市，同时2021年8月荣昌以2亿美元首付款+最高24亿美元里程碑付款将维迪西妥单抗授权海外ADC巨头Seagen，将除亚洲(日本、新加坡外) 以外的全球地区开发及商业化的权益转让给Seagen。2021年10月，公司收到该项合作2亿美元首付款，直接带动2021年营收实现大幅增长，收入达到14.26亿元。
维迪西妥单抗(RC48)是荣昌生物自研的ADC创新药，也是首个且唯一获得FDA授予突破性疗法认定的中国ADC产品，已上市的适应症为胃癌和尿路上皮癌，膀胱癌、乳腺癌等临床试验正在推进。但这仅仅意味着荣昌生物比国内竞争对手快了一步而已。
近年来，ADC 药物不断开疆拓土，多款药物在营收上取得快速增长，2021年全球ADC 营收已达到 26 亿美元，预计将以23.9%的CAGR在2025年达到61.2亿美元。
百亿大品种，也吸引了国内一大批药企和资本争相进军，包括恒瑞医药、科伦药业、齐鲁制药、石药集团等传统老牌药企，以及百济神州、君实生物、云顶新耀等创新药公司，争相布局ADC药物管线，竞争非常激烈。
但纵观国内，大多药企ADC的开发都在对标T-DM1的开发，导致HER2靶点扎堆。数据显示，这些公司ADC药物的靶点设计基本集中在HER2和Trop2，其中进入临床试验阶段的HER2靶向ADC共有17个，几乎占据半壁江山;同时，布局Trop2靶点的ADC企业有11家。
从上市及开发进度来看，目前全球共有十多款ADC药物获批，3款在中国获批上市。此外，还有国内有3款ADC药物正处于申请上市阶段，14款处于临床III期研究阶段。
不难看出，在不久的将来，荣昌生物维迪西妥单抗将面临不小的市场竞争压力。不仅如此，为了更快速的获取市场份额，荣昌生物的维迪西妥单抗60mg价格由医保前的13500元降至3800元，降幅71.85%，可以说维迪西妥单抗的市场“保卫战”一触即发。
再看公司的泰它西普，其适应症覆盖了包括系统性红斑狼疮，类风湿性关节炎，IgA 肾炎在内的多种自免疾病。其中临床推进速度最快的当属系统性红斑狼疮(SLE)，目前国内该适应症已作为具有突出临床价值的临床急需药品于2021年3月在中国获附条件批准上市，其三期确诊性临床正在进行中，即将进入数据读出阶段。
系统性红斑狼疮是一种累及全身多系统、多脏器，治疗后容易复发具有潜在致死的系统性自 身免疫性疾病。其症状包含关节，皮肤和黏膜，肺脏，血液，胃肠道等，并且随着疾病进展症状可能逐渐加重。根据公司招股书资料显示全球系统性红斑狼疮的患者由2016年的746.7万人增加至 2020 年的779.55万人并有望于2025年前达到 818.56 万人。相应地，美国SLE治疗生物药市场的规模预计将由2020年的8亿美元增至2025年的35亿美元，CAGR达34.7%，而中国SLE治疗药物市场将由3亿美元增至27亿美元，CAGR达41.8%。根据《中国系统性红斑狼疮指南》，目前国内系统性红斑狼疮的治疗以传统的糖皮质激素、抗疟药、免疫抑制剂等传统化学药物为主，但这些治疗手段反应率不足、复发风险高、副作用明显，因而疗效和安全性更好的新型系统性红斑狼疮治疗药物将具备较大的市场潜力。
从全球市场来看，目前全球正式获批SLE适应症的生物制剂仅有三种，分别是葛兰素史克的贝利木单抗(倍力腾，Belimumab)，阿斯利康的Anifrolumab以及荣昌生物的泰它西普。由于葛兰素史克的贝利尤单抗上市较早且缺少竞品目前在系统性红斑狼疮生物药市场仍占据主导地位。据葛兰素史克年报显示，贝利尤单抗销售额从2016年的3.06亿英镑增长至2021年的8.74亿英镑。
就临床数据而言，虽然泰它西普没有与贝利尤单抗做头对头临床实验，但泰它西普对IgM、IgG及 IgA较基线降低的百分比数据整体优于全球首个用于治疗 SLE 的生物制剂葛兰素史克的贝利尤单抗，且应用剂量(240mg、160mg、80mg)整体低于贝利尤单抗的 200mg(非头对头试验)，而且能更早达到主要终点(48W VS 52W)。
另外截至 2022 年，在自免领域中国批准的治疗类风湿性关节炎的原创生物制剂数量为4个，全球范围内批准10个;中国批准的治疗系统性红斑狼疮的原创生物制剂数量为2个，而全球范围内仅批准1个。
不难看出，荣昌生物的泰它西普市场竞争格局相对宽裕，且公为了在上市后更快放量，泰它西普80mg也进入医保范畴，价格由医保前的2586元降到818.8元，降幅为68.34%。由于市场竞争相对宽裕，且产品疗效也相对不错，可见，泰它西普有望持续为荣昌生物创造不菲的收入。
最后看RC28，该药物是一种VEGF受体、FGF受体与人免疫球蛋白Fc段基因重组的融合蛋白，目前糖尿病性黄斑水肿和糖尿病视网膜病变临床试验进展到Ⅱ期。
目前世界范围内共有五款治疗湿性年龄相关性黄斑变性的VEGF生物药获批，分别为雷珠单抗、阿柏西普、康柏西普、布罗鲁珠单抗和 Faricimab，它们已成为国际治疗湿 性老年性黄斑变性的标准疗法，其中前三种药品已在中国上市并进入医保。
除了已经上市的雷珠单抗、阿柏西普、康柏西普外，还有多款生物创新药和类似药在研。中美在研治疗wAMD 的抗VEGF创新生物药管线布局密集(基本全是单靶点)，同时雷珠单抗和阿柏西普专利于2020年到期，将面临抗VEGF生物类似药的冲击，未来价格战在所难免。尽管荣昌生物的RC28采用双靶点抑制剂，但由于RC28与康柏西普和阿柏西普貌似在结构上有相似之处，虽然没有专利方面的纠纷，但后续疗效或许也相差无几，这也让后上市的荣昌生物倍感压力。
综上来看，尽管荣昌生物后续有诸多产品傍身，但市场竞争格局最好的还属泰它西普。值得注意的是，虽然荣昌生物的泰它西普国内竞争格局相对宽裕，但在商业化方面，远不及老牌的阿斯利康和葛兰素史克，这或许也是荣昌生物泰它西普进医保后大幅降价的原因。
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