直击调研 | 君实生物(688180.SH)：未来特瑞普利单抗国内市场销售可持续增长 多个分子在中美两地获批进入临床

11月2日，君实生物(688180.SH)在接受调研时表示，公司第三季度营业收主要来自拓益®国内市场商业化销售。截至三季度末，拓益®在中国已获批六项适应症，预计随着更多适应症获批及术后辅助/围手术期治疗前瞻性布局的优势渐显，拓益®国内市场的销售收入仍有较大增长空间。2022年7月，美国食品药品监督管理局(FDA)受理了公司重新提交的特瑞普利单抗用于治疗鼻咽癌的生物制品许可申请，公司认为，未来特瑞普利单抗国内市场的销售增长应是可持续的，且随着术后辅助/围手术期治疗适应症的陆续获批，尚有很大的增长空间。公司与迈威生物合作开发的产品君迈康®(阿达木单抗)于上2022年半年实现商业化。此外，多个分子在中美两地获批进入临床。

据君实生物介绍，公司2022年第三季度实现营业收入约2.72亿元，主要来自拓益®国内市场商业化销售。拓益®第三季度实现销售收入约2.18亿元，前三季度共实现销售收入约5.15亿元，同比增长36.9%，已逐步走出低谷，进入正向循环。截至三季度末，拓益®在中国已获批六项适应症，预计随着更多适应症获批及术后辅助/围手术期治疗前瞻性布局的优势渐显，拓益®国内市场的销售收入仍有较大增长空间。

特瑞普利单抗：2022年7月，美国食品药品监督管理局(FDA)受理了公司重新提交的特瑞普利单抗用于治疗鼻咽癌的生物制品许可申请(BLA)，处方药用户付费法案(PDUFA)日期定为2022年12月23日。如获批准，特瑞普利单抗将成为美国首个且唯一用于鼻咽癌治疗的肿瘤免疫药物;2022年7月，特瑞普利单抗用于治疗鼻咽癌获得欧盟委员会授予的孤儿药资格认定。目前已累计获得FDA和欧盟授予的6项孤儿药资格认定，涉及黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、软组织肉瘤、食管癌及小细胞肺癌治疗领域;2022年9月，特瑞普利单抗一线非小细胞肺癌适应症获得国家药品监督管理局(NMPA)批准，这是特瑞普利单抗在中国获批的第六项适应症。

从销售收入来看，特瑞普利单抗的国内销售已步入正向循环，已上市适应症中，黑色素瘤、尿路上皮癌及鼻咽癌均已取得较为领先的市场份额，2022年新获批的一线食管鳞癌及一线非小细胞肺癌适应症的销售收入亦逐步提升。公司商业化的另一个积极变化是在销售人员及销售收入增长的同时，销售费用得到了有效控制，2022年前三季度同比稳中有降。综上，公司认为，未来特瑞普利单抗国内市场的销售增长应是可持续的，且随着术后辅助/围手术期治疗适应症的陆续获批，尚有很大的增长空间。

君迈康®：与迈威生物合作开发的产品君迈康®(阿达木单抗)于上2022年半年实现商业化，2022年8月，阿达木单抗增加用于治疗克罗恩病、葡萄膜炎、多关节型幼年特发性关节炎、儿童斑块状银屑病、儿童克罗恩病适应症的补充申请获得NMPA受理。

多个分子在中美两地获批进入临床：JS105(PI3K-α抑制剂)的临床试验申请(IND)于7月获FDA批准;JS203(抗CD20*CD3双特异性抗体)IND申请于7月获NMPA批准;JS015(抗DKK1单抗)IND申请于8月获NMPA受理并于10月获批进入临床研究;TAB009/JS009(抗CD112R单抗)IND申请于8月获NMPA批准;JS110(XPO1抑制剂)IND申请于8月获FDA批准。

VV116：截至目前，公司在口服核苷类抗SARS-CoV-2药物VV116(JT001)已完成的临床前研究、一期临床研究、在中国奥密克戎感染者中首个开放、前瞻性队列研究和头对头奈玛特韦片/利托那韦片(即PAXLOVID)的注册III期临床研究中均看到了其良好的安全性和有效性。当前，VV116已于国内完成一项III期研究，正处于多项国际多中心的III期临床研究阶段。公司将持续推进上述临床研究并保持与多地药物监管部门的沟通，探索其在全球市场后续注册及商业化的可能性。

first-in-class：药物研发能力是公司核心竞争力之一，近年公司将更多精力放在了first-in-class(FIC，同类首创)品种的研发上。其中，公司自主研发的全球首个进入临床开发阶段的抗肿瘤抗BTLA单抗tifcemalimab(TAB004/JS004)于2022年6月在ASCO年会上领衔亮相，首次展示了用于淋巴瘤与实体瘤治疗的早期临床成果。

对于BTLA的推进计划，公司表示，抗BTLA单抗tifcemalimab已进入Ib/II期剂量扩展阶段，正在于中国和美国两地开展tifcemalimab和特瑞普利单抗在多个瘤种当中的联合用药试验。

未来临床工作的开展上，临床团队将根据先前梳理的优先级别，对优先级更高的项目投入更多精力和关注度，以集中优质资源保障关键注册临床及潜在重磅药物(如特瑞普利单抗前瞻性布局的术后辅助/围手术期治疗适应症、抗BTLA单抗tifcemalimab、XPO1抑制剂等)。对于缺乏科学意义和信号的项目，临床团队将及时暂停或终止。

针对公司融资情况，目前，公司2022年度向特定对象发行A股股票相关事项正在正常推进中，已获得上海证券交易所审核通过，尚需获得中国证券监督管理委员会同意注册。在获得中国证监会同意注册后，公司将在有效期内，根据询价情况、市场情况及公司业务发展等因素择机启动发行。