直击业绩会 | 首药控股(688197.SH)：研发生产基地预计2023年投入使用 目前SY-5007处于临床I期研究中

11月11日，首药控股(688197.SH)在2022年第三季度业绩说明会上表示，公司研发管线共有22个在研项目，均为1类新药，其中完全自主研发11个，合作研发11个。目前生产基地项目主体建设已经完工，正在组织竣工验收，预计2023年投入使用。目前，SY-5007处于临床I期研究中，三代ALK抑制剂SY-3505今年7月已经正式启动临床II期研究，SY-707目前正在同步开展针对克唑替尼耐药的ALK阳性晚期非小细胞肺癌患者二线用药的Ⅱ期临床试验，以及针对初治ALK阳性晚期非小细胞肺癌患者一线用药的Ⅲ期临床研究，均已完成入组。

公司三季报数据显示，2022年前三季度，首药控股实现营业收入178.52万元，同比减少83.77%。归属于上市公司股东的净亏损1.19亿元。归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净亏损1.4亿元。

业绩会上，据首药控股介绍，公司研发管线共有22个在研项目，均为1类新药，其中完全自主研发11个，合作研发11个，研发管线涵盖了非小细胞肺癌、淋巴瘤、肝细胞癌、胰腺癌、甲状腺癌、卵巢癌、白血病等重点肿瘤适应症以及II型糖尿病等其他重要疾病领域。

针对研发中心、生产基地的建设情况，首药控股透露，目前该项目主体建设已经完工，正在组织竣工验收。项目建筑面积近5万平方米，建有研发中心、质控中心、符合GMP标准的生产厂房等，预计2023年投入使用。

肺癌新药RET抑制剂SY-5007方面，首药控股指出，SY-5007是第一个进入临床阶段的完全国产的选择性RET抑制剂。目前，SY-5007处于临床I期研究中，从已有的临床I期数据来看，SY-5007具有很好的安全性，在RET阳性患者体内也表现了良好的疗效。

关于三代ALK抑制剂SY-3505，首药控股表示，公司SY-3505是国内首个进入临床、也是研发进度最快的国产三代ALK抑制剂，今年7月已经正式启动临床II期研究。从已有的临床数据来看，SY-3505在ALK抑制剂药物耐药患者（尤其是二代抑制剂耐药患者）中表现出了显著的疗效，安全性好，整体TRAE发生率低，尤其是神经毒性相关的TRAE发生率低。目前，国内二代ALK抑制剂耐药患者临床需求是非常显著的，药物可及性很低，因此SY-3505在竞争优势明显。

此外，SY-3505可以和公司的二代ALK抑制剂SY-707布局ALK阳性NSCLC患者从一线、二线到三线用药的序贯治疗需求，二者会具有明显的协同竞争优势，未来商业化潜力巨大。

首药控股还表示，SY-707目前正在同步开展针对克唑替尼耐药的ALK阳性晚期非小细胞肺癌患者二线用药的Ⅱ期临床试验，以及针对初治ALK阳性晚期非小细胞肺癌患者一线用药的Ⅲ期临床研究，均已完成入组。