FDA暂停授权紧急使用礼来(LLY.US)新冠抗体疗法bebtelovimab

美国监管机构周三表示，礼来(LLY.US)针对Covid-19的单克隆抗体疗法不再被授权用于紧急使用，因为该疗法不太可能对目前美国各地流行的Omicron变异株有效。

本月早些时候，美国食品和药物管理局(FDA)已经警告称，礼来的药物bebtelovimab不太可能对抗目前在美国流行的Omicron亚型变异株BQ.1和BQ.1.1。根据美国疾控中心的数据，自这两种变异株流行以来，该变异株感染病例已占到美国全国新冠病例的57%以上。

FDA在一份声明中表示，礼来及其授权分销商已暂停bebtelovimab的商业销售，直到该机构发出进一步通知，而美国战略准备和应对管理部门也已暂停履行任何未决请求。不过，联邦监管机构仍建议保留所有产品，以防未来易受bebtelovimab影响的新冠病毒变异株再次流行。

礼来发言人对此表示：“正如我们在过去几个月所看到的，新冠病毒亚型变异株的流行率因州、地区甚至国家而异，并且可能迅速变化。根据假病毒数据，礼来可以确认bebtelovimab对BQ.1和BQ.1.1变异株不具有中和活性。”

据了解，在早先的突变导致葛兰素史克(GSK.US)和Vir

Biotechnology(VIR.US)以及再生元(REGN.US)生产的其他抗体药物退出市场后，礼来的bebtelovimab成为了美国仅存的两种抗体药物之一。礼来表示，将继续寻找潜在的单克隆抗体候选药物，用于针对新变异株的临床开发。

在本月早些时候的财报电话会议上，礼来首席科学官Daniel

Skovronsky也表示，公司实验室中有潜在广泛的中和抗体，“如果有需要，并且与卫生当局达成一致”，礼来将考虑开发这些抗体。但在同一次电话会议中，礼来的高管们表示，抗体不会成为公司长期增长的主要驱动因素。

在bebtelovimab被暂停授权后，目前阿斯利康(AZN.US)的Evusheld成为了美国唯一可供医生给患者使用的抗体药物。不过，根据美国国立卫生研究院新冠肺炎治疗指南小组的说法，包括BQ.1和BQ.1.1在内的Omicron亚型变异株也可能对Evusheld具有耐药性。美国国立卫生研究院小组11月10日表示，使用阿斯利康疗法的决定“应基于耐药亚型变异株的地区流行程度、个体患者的风险、可用资源和后勤”。

抗体疗法已被证明对约700万免疫缺陷的美国人治疗和预防疾病至关重要，对这些人来说，疫苗和抗病毒药物的效果可能较差。新冠病毒的快速突变一直是研发新抗体药物的公司面临的挑战，但拜登政府最近要求国会拨款50亿美元，支持下一代疫苗和治疗方法的研发，以对抗未来的变异株。