第一三共/阿斯利康(AZN.US)TROP2 ADC又一项临床申请获CDE默示许可

12月6日，据CDE官网显示，第一三共 TROP2 ADC 德达博妥单抗(DS-1062a)又一项临床试验申请获默示许可(受理号：JXSL2200156)，联合帕博利珠单抗伴或不伴铂类化疗适用于无驱动基因改变的未经治疗的晚期或转移性 PD-L1 低表达(肿瘤比例评分 TPS<50%)非鳞状非小细胞肺癌患者的治疗。此前，德达博妥单抗(DS-1062a/Dato-DXd)已在国内启动 3 项针对非小细胞肺癌的临床研究。

Dato-DXd 是第一三共重点推进的三大领先 ADC 项目之一，目前以 NSCLC 为主阵地进行开发，据 Insight 数据库显示，针对 NSCLC 当前已启动 8 项临床试验，最高进展至临床 III 期。

其中，与 K 药的联合疗法要追溯到此前公布的 1b 期 TROPION-Lung02 临床，基于此项研究数据，于 2021年10月末，第一三共与默沙东(MRK.US)再次达成 III 期临床合作，启动了 III 期 Tropion-Lung08 研究。今年 4月，在国内启动该研究的中国部分。

此外，同样是基于 TROPION-Lung02 研究数据结果，据第一三共 2022 Q2 财报显示，第一三共/阿斯利康将于 2022 财年下半年启动联合 K 药一线治疗 PD-L1 低表达非鳞 NSCLC 患者的 III 期 TROPION-Lung07 研究，主要终点为 PFS 和 OS。

该项研究目前已于今年 9 月在 ClinicalTrial.govs 上登记(登记号：NCT05555732)，预计招募 975 名受试者，当前暂未开始招募。在国内，该项临床试验申请则于今日获得默示许可。

除针对无驱动基因突变肺癌外，第一三共此前也开展了二三线治疗驱动基因突变 NSCLC 患者 III 期临床 TROPION-Lung01 研究(登记号：NCT04656652)，相应数据预计于今年下半年读出。

当前，Dato-DXd 已在开展针对 HR 阳性、HER2 阴性乳腺癌以及三阴性乳腺癌的 4 项临床研究，且均进展至 III 期临床阶段。