直击调研 | 神州细胞(688520.SH)：CD20抗体整体市场规模可观 PD-1的肝癌和头颈癌项目有望2023年报产

12月7日-30日，神州细胞(688520.SH)在接受机构调研时表示，目前最接近商业化的是两个生物类似药产品，即阿达木单抗产品SCT630和贝伐珠单抗产品SCT510，均已提交上市申请并完成现场核查工作，有望2023年获批上市。此外，CD20单抗产品安平希®也已获批上市，CD20抗体整体市场规模可观。此外，PD-1的肝癌和头颈癌项目临床进展也很顺利，均已完成入组，有望2023年报产。公司临床前产品储备中包括了针对新靶点的抗体药物、多种双特异性抗体以及多价结合肺炎疫苗、带疱疫苗等具有消费属性的疫苗产品，预计从2023年下半年开始陆续推向临床阶段。

首个产品安佳因®销售目前仍较为平稳

提及重组八因子的国内市场规模时，公司表示，我国血友病患者人数众多并且呈现持续增加的趋势，2018年，我国血友病患者人数为14.0万，其中约85%为甲型血友病患者，预计至2023年和2030年，我国血友病患病人数将分别达到14.4万和14.6万。相关统计显示，目前甲型血友病患者的治疗需求并未获得充分满足，主要体现在治疗渗透率较低、人均凝血八因子消耗量低，也在一定程度上反映出我国甲型血友病治疗以按需治疗为主且现有产量大大低于市场需求的现状。

2021年SCT800国内相关市场规模大约为30亿，过去几年每年保持约30%的增长速度，即便如此，我国患者人均用药水平距离俄罗斯等国家尚有约10倍差距，距离欧美发达国家差距更大，在产品价格下降、渗透率增加的情况下，产品市场有望进一步扩大。

据公司回答，2022年一季度安佳因®销售收入1.56亿元，二季度销售收入增至2.2亿元，三季度销售额超过2.7亿元，连续三个季度的环比增长率分别为25.30%、41.33%、24.58%，销售收入稳步增长。公司认为，短期内集采不会带来量的提升，可能会增加销售压力，但集采对未来市场影响大。公司首个产品安佳因®销售目前仍较为平稳，另外儿童适应症的现场核查工作已经完成，近期有望获批儿童适应症，会带来更广阔的市场空间。

将尽快启动14价HPV疫苗III期临床研究 预计未来每年会有1到2个产品报产或上市

产能方面，公司一期生产基地已按照GMP标准建成可实现商业化生产的12000L原液生产线；二期生产基地首条原液生产线10000L已建成待投入使用，其余2条原液生产线也都在建设中，另有三条制剂灌装线也已建成待投产。

14价HPV疫苗的最新进展情况上，公司表示，目前14价HPV疫苗已完成I/II期临床研究，公司正在与药审中心充分沟通III期临床的研究方案细节，并将尽快启动III期临床研究。未来具体的研究周期受临床方案设计及实施等多种因素影响，具有一定的不确定性。公司会密切关注CDE这一征求意见稿对产品开发的影响，及时做好评估和应对。公司仍对SCT1000的开发前景非常乐观。公司在海外开展临床及产品上市不存在专利方面的障碍，并且也已在海外为SCT1000递交了相关专利保护申请。

总体来看，预计公司未来每年都会有1到2个产品进入报产或上市阶段，带来持续的现金流收入，并最终实现扭亏为盈。此外，公司临床前还储备了如针对中重度银屑病的

IL-17 单克隆抗体、针对多发性骨髓瘤的CD38单克隆抗体药物、多种双特异性抗体以及带状疱疹、多价肺炎多糖结合疫苗等产品，准备在未来逐步推向临床阶段。

SCTV01E已取得国家药监局核准签发的药物临床试验批件

新冠疫苗情况上，公司的二价重组蛋白疫苗SCTV01C已于2021年11月取得国家药监局核准签发的药物临床试验批件，获准在18周岁以上未接种过新冠疫苗的健康人群中开展Ⅰ/Ⅱ期及Ⅲ期临床试验，并于2021年12月获得阿联酋批准的2项已接种新冠疫苗(灭活苗和mRNA疫苗)人群加强免疫的临床I/II期研究批件，于2022年12月初经国家有关部门论证被纳入紧急使用，在SCTV01C的基础上，公司又进一步针对德尔塔和奥密克戎变异株开发了四价重组蛋白疫苗产品SCTV01E，并基于不同的临床研究方案设计，已在阿联酋、约旦等多个国家取得临床试验批件并分别开展多项I/II/III期临床试验，其中SCTV01E在阿联酋的III期临床研究已基本完成。

另外，SCTV01E也已取得国家药监局核准签发的药物临床试验批件，获准在国内3岁以上已完成新冠疫苗基础免疫或加强免疫接种的人群中开展安全性和免疫原性桥接II期临床试验。从公司近期披露的数据可以看出，公司2价疫苗SCTV01C开展的国内I期临床基础免疫及国外I/II期临床加强免疫，期中分析结果都显示出良好的安全性以及优异的免疫原性和广谱性，并展示出突出的免疫持久性。

此外，SCTV01C和SCTV01E在阿联酋开展的III期安全性和免疫原性对比临床试验的已取得相关期中分析结果，在与辉瑞mRNA疫苗的头对头比较中，针对奥秘克戎变异株，SCTV01C达到了预设的非劣终点指标，SCTV01E达到了预设的优效终点指标，展示出了突出的广谱交叉保护优势和对未来可能出现的新变异株的高效防感染潜力。SCTV01E目前仍在境内外开展多项II/III期临床研究，并与多国监管机构保持持续沟通，各项临床研究的进度、临床数据揭盲时间、最终能否获批上市及上市时间、率先获批上市地均存在不确定性。