12月,康希诺(688185.SH)在接受调研时表示,公司的mRNA目前处于II期临床阶段,现场工作已完成。同时,该款疫苗的“3+1”序贯加强临床研究也在开展当中。产能建设方面,上海临港的生产基地一期项目,设计产能1亿剂,目前已开始验证,进入试生产阶段。公司目前商业化和在研的产品管线都是预防性疫苗,而最近市场关注的焦点,像莫德纳开发的肿瘤/癌症疫苗是一种治疗性疫苗。公司搭建mRNA平台技术,不限于新冠疫苗的开发,未来也将进一步丰富mRNA产品管线,mRNA技术平台的潜力才是公司看重并且决定进行投入的原因,公司在做好主营业务的基础上,未来也将积极探索更多可能性。
康希诺指出,公司的两款产品都被推荐作为“第四针”接种,现阶段可在第一剂次加强免疫接种基础上,在感染高风险人群、60岁以上老年人群、具有较严重基础性疾病人群和免疫力低下人群中开展,第二剂次加强免疫与第一剂次加强免疫时间间隔为6个月以上。目前政策也是刚刚落地,各个省份也要根据疫苗接种情况统计对第四针的需求,之后才会进行采购及落地订单,现阶段暂时无法做明确预测。
吸入用新冠疫苗公司也在不断增加接种点,进行设备的铺设和接种培训工作,目前接种点数量已超过5,000个。吸入用新冠疫苗已在摩洛哥获批紧急使用,并且已发运,同时也正在推进海外其他国家的相关注册工作,尤其是肌注式新冠疫苗已获批紧急使用的海外国家,公司也根据市场需求情况,协同合作方对注册方案进行积极探讨。公司也会参加WHO的团结试验以观察保护率数据并推进相应进展。
康希诺称,在今年6月底获得批签发后,MCV4已准入大部分省份,逐步在下沉进行开户工作,预计明年Q1完成重点区域的全部覆盖。同时正在与海外国家,如中东、东南亚、南美及合作伙伴探讨MCV4的市场准入,确定重点市场和重点人群,并涉及临床方案,目前在推进相关进展。
但进入三季度以来,全国多地存在封控或静默管理的情况,以及我国主动优化防疫举措后,疾控系统的工作重心转向新冠疫苗的接种,非新冠疫苗的接种都面临挑战。对公司来讲,挑战也会更大,很多线下活动无法进行,对于整体的准入及开户进度还是有一定影响的,公司也在极力克服。
此外,康希诺强调,对接种了三针灭活疫苗的人群,间隔至少6个月进行第四针接种,该临床数据显示,对于原始株真病毒中和抗体检测,加强接种后28天,吸入组是灭活组的约11倍。使用临床试验血清对Omicron
BA.5假病毒进行交叉中和试验,吸入组免疫后28天中和抗体结GMT为108,远高于灭活组同源加强后的19。
对于大家都关心的双价吸入用重组新型冠状病毒变异株疫苗,为针对 Omicron
变异株开发,总体看,双价疫苗抗体水平具有优势。针对不同变异株,公司的吸入用原始株单价、O株单价及双价新冠疫苗均能诱导广谱的分泌型免疫球蛋白sIgA反应,抗体水平较加强免疫前升高6~9倍。其批准仍旧和国家整体免疫策略高度相关,公司会和监管机构保持沟通,推进其进展。
康希诺还开展了6-17岁的基础免疫和加强免疫的临床研究。原始株真病毒中和抗体结果显示,加强免疫后28天,吸入组抗体GMT是灭活组的约10倍。使用研究血清对Omicron
BA.5假病毒进行中和试验,结果显示加强免疫后28天,吸入组抗体GMT是灭活组的约9倍。目前国内尚未开展3-17岁人群的加强针接种,其批准仍旧和国家整体免疫策略高度相关,公司会和监管机构保持积极沟通,推进其进展,不过不用打针的方式相信会更加受到小年龄人群的青睐。