直击调研 | 华东医药(000963.SZ)：全球首创ADC药物已在美国获得加速批准上市 公司与科济药业进行合作

1月17日，华东医药(000963.SZ)在接受调研时表示，公司在肿瘤领域的商业化布局分为实体瘤和血液瘤两大类。在实体瘤方面，目前公司用于治疗肝细胞癌的一类创新药淫羊藿素软胶囊的在市场推广。公司与ImmunoGen合作开发的用于治疗铂耐药卵巢癌的全球首创(first-in-class)ADC药物已在美国获得加速批准上市，计划于2023年下半年向NMPA递交BLA申请。在血液瘤方面，公司与科济药业合作的BCMACAR-T泽沃基奥仑赛注射液，以及公司与德国参股子公司Heidelberg Pharma合作开发的靶向BCMA的ADC药物HDP-101，均是用于治疗多发性骨髓瘤的在研产品。

据华东医药介绍，公司在肿瘤领域的商业化布局分为实体瘤和血液瘤两大类。在实体瘤方面，公司目前有一支专业的团队在负责用于治疗肝细胞癌的一类创新药淫羊藿素软胶囊的市场推广。公司与ImmunoGen合作开发的用于治疗铂耐药卵巢癌的全球首创(first-in-class)ADC药物已在美国获得加速批准上市，公司计划于2023年下半年向NMPA递交BLA申请。此外，公司还布局有迈华替尼、HDP-103、DR30303、AB002等多款针对实体瘤的在研产品。

在血液瘤方面，公司也形成了多维度管线布局。此次与科济药业合作的BCMACAR-T泽沃基奥仑赛注射液，以及公司与德国参股子公司HeidelbergPharma合作开发的靶向BCMA的ADC药物HDP-101，均是用于治疗多发性骨髓瘤的在研产品。公司也将依托在血液疾病领域深厚的商业化基础，致力于惠及更多的多发性骨髓瘤患者。

合作方面，科济药业将负责泽沃基奥仑赛注射液的开发、注册及生产，公司将负责泽沃基奥仑赛注射液在中国大陆的商业化。双方将本着可持续发展、互利共赢的理念进行紧密合作。

本次合作的首付款和后续的注册里程碑将作为研发资本化支出分年进行摊销，对公司当前及未来几年各项经营指标和现金流不会产生较大影响。销售里程碑付款将在相关里程碑完成后，作为营销费用在当年进行消化。

对于未来泽沃基奥仑赛注射液的产品定价，公司表示，CAR-T产品的价格是与其高生产成本和一对一的定制服务相关联的，未来在泽沃基奥仑赛注射液上市后，将遵循行业惯例，参考其他CAR-T产品定价，结合产品自身特性、市场情况等多方面的因素，综合判断后考虑产品的定价策略。

公司与科济药业此次的合作仅限于泽沃基奥仑赛注射液在中国的商业化，不包含对其他产品的优先权约定，也不包含排他性约定。未来在泽沃基奥仑赛注射液成功商业化的基础上，双方将本着开放、务实的态度就在其他方面合作的可能性进行探讨。

据悉，目前国内共有三家BCMACAR-T产品递交了上市申请，对于后续发展，公司表示，多发性骨髓瘤治疗领域具有广阔的市场开发潜力，根据世界卫生组织的数据，在2020年中国有超过21,000例新病例和近16,200例由于多发性骨髓瘤导致的死亡病例，中国同期约有113,000例多发性骨髓瘤患者(新确诊及复发/难治患者)，存在较大的未被满足的临床需求。随着近几年CAR-T产品的关注度和接受度持续提升，结合CAR-T产品在治疗潜力、适应性、耐受性等方面的优势，市场潜力有望得到进一步释放。此外，泽沃基奥仑赛注射液是一款具有差异化的BCMACAR-T细胞疗法，在临床试验中展现了优秀的安全性和有效性，有望为多发性骨髓瘤患者带来新的治疗选择。