强生(JNJ.US)旗下杨森GPRC5D × CD3双抗拟纳入突破性治疗品种

3月31日，中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示，强生(JNJ.US)旗下杨森公司申报的talquetamab注射液拟被纳入突破性治疗品种，针对适应症为：治疗接受过至少3种既往治疗(包括一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节剂和一种抗CD38抗体)的复发或难治性多发性骨髓瘤(RRMM)成人患者。公开资料显示，talquetamab是一款潜在“first-in-class”的人源化GPRC5D

× CD3双特异性抗体，已于2022年12月向美国FDA递交上市申请。

Talquetamab是一款在研、皮下注射、潜在“first-in-class”的双特异性抗体，同时靶向GPRC5D与CD3分子。在小鼠身上进行的临床前研究显示，talquetamab可以通过招募与活化带有CD3的T细胞，引起对带有GPRC5D表达的多发性骨髓瘤细胞产生T细胞介导毒杀，进而抑制肿瘤的形成与生长。

Talquetamab治疗多发性骨髓瘤患者的疗效已在临床试验中得到初步验证。值得注意的是，今年1月杨森公司已在中国药物临床试验登记与信息公示平台登记一项国际多中心(含中国)的3期临床研究，以评估talquetamab(皮下注射)联合其它药物在复发性或难治性多发性骨髓瘤患者中的疗效和安全性。