药明巨诺-B(02126)：瑞基奥仑赛注射液用于治疗中重度难治性系统性红斑狼疮的临床试验申请获批

智通财经APP讯，药明巨诺-B(02126)发布公告，瑞基奥仑赛注射液(简称

relma-cel)用于治疗中重度难治性系统性红斑狼疮(SLE)的新药临床试验申请(IND)已获得中国国家药品监督管理局的默示许可。

SLE是一种复杂的自身免疫性疾病，可引起全身多脏器和组织受损。据估算，目前中国约有100万SLE患者。近年来，SLE患者的长期生存虽有所改善，但不可避免的疾病復发及其导致的不可逆的器官损伤仍是SLE患者死亡的重要塬因。

SLE患者的死亡率是普通人群的3-4倍。因此急需创新的治疗手段实现疾病症状的持续缓解，控制器官损害，改善患者长期生存。

已发表在新英格兰医学杂誌、自然医学杂誌上的临床研究结果显示靶向CD19

的CAR-T细胞治疗SLE患者疗效显著。Relma-cel有望为中重度SLE患者提供一种全新的、安全有效的治疗选择。

本研究是一项关于难治性系统性红斑狼疮成人患者的开放、单臂、多中心的I/

II期研究。I期研究为剂量爬坡研究，旨在评估relma-cel的安全性、耐受性，并确定II期推荐剂量(RP2D)。作为扩展性研究的II期研究将应用RP2D治疗中重度难治性SLE患者，以确定relma-cel在中重度难治性SLE患者中的疗效与安全性，并评估药代动力学和药效学特征。

药明巨诺联合创始人、主席兼首席执行官李怡平先生表示：“自身免疫性疾病是药明巨诺战略布局的重要方向之一。我们致力于开发relma-cel的临床价值，期待为自身免疫性疾病患者带来全新的治疗选择。”