FDA拒绝礼来(LLY.US)溃疡性结肠炎治疗药物mirikizumab的生物制剂许可申请

礼来(LLY.US)周四表示，其溃疡性结肠炎治疗药物mirikizumab的生物制剂许可申请(BLA)已被美国食品和药物管理局(FDA)拒绝。

FDA发布了一封完整回复函(CRL)，引用了与mirikizumab的拟生产制造相关的内容。拒绝批准的理由是FDA对拟生产制造过程存在一些疑问，但强调FDA对药物临床数据、安全性以及标签没有担忧。

礼来执行总裁Patrik Jonsson在一份声明中表示：“我们正在与FDA密切合作，希望尽快在美国推出mirikizumab。”