FDA批准阿斯利康(AZN.US)药物Farxiga在美国用于治疗心力衰竭

阿斯利康(AZN.US)周二宣布，美国食品和药物管理局(FDA)基于对Farxiga评估疗效试验的DELIVER III期试验的积极结果，批准Farxiga疗法在美国用于射血分数降低的成人心力衰竭(HFrEF)患者的治疗，以降低成人心血管(CV)死亡、心力衰竭(HF)住院以及心力衰竭急诊的风险。

阿斯利康生物制药事业部执行副总裁Ruud Dobber称:“大约一半的心力衰竭患者在诊断后五年内死亡，这突出了对耐受性良好的治疗方案的迫切需求，这些治疗方案可以带来挽救生命的益处并降低心血管死亡的风险。Farxiga在美国获得批准不仅强化了阿斯利康减轻这种复杂且危及生命的疾病负担的承诺，而且将帮助各种心力衰竭患者过上更健康的生活。”

发表在《新英格兰医学杂志》上的DELIVER III期试验数据显示，在HFmrEF或HFpEF的心力衰竭患者中，Farxiga在心血管死亡或心力衰竭恶化的主要复合终点的早期降低具有统计学意义和临床意义。

发表在《自然医学》(Nature Medicine)杂志上的一项预先指定的DAPA-HF和DELIVER III期试验的汇总分析结果显示，Farxiga对心血管死亡、心力衰竭住院或紧急心力衰竭的复合终点的治疗效果在左心室射血分数(LVEF)范围内是一致的，并确立了Farxiga作为第一个钠-葡萄糖共转运蛋白2(SGLT2)抑制剂的疗效。

阿斯利康表示，其Farxiga已在全球100多个国家获得批准，用于治疗2型糖尿病(T2D)、HFrEF和慢性肾脏疾病(CKD)患者，包括美国、欧盟、中国和日本。Farxiga最近还获得了欧盟、英国、日本和土耳其的监管批准，将心衰适应症扩大到包括整个LVEF范围的患者。