7月5日，国新办就“强化药品监管 切实保障人民群众用药安全”举行发布会。国家药监局局长焦红指出，这些年来，国家药监局持续深化药品医疗器械的审评审批制度改革，鼓励创新相关的政策红利也正在不断地释放，我国的药品医疗器械创新成果已经进入了爆发期。焦红表示，国家药监局将进一步优化附条件上市申请审评审批相关工作程序，保证药品审评工作能够做到科学严谨、规范高效。同时继续优化临床急需的药品、医疗器械、儿童用药、罕见病用药、国产替代产品、“卡脖子”产品的审批工作，推动审评工作重心前移，完善研审联动的工作机制，进一步加大制定技术指导原则的力度，强化对企业产品研发的指导和服务。
发布会文字实录如下：
国新办就“强化药品监管 切实保障人民群众用药安全”举行发布会
国务院新闻办新闻局副局长、新闻发言人 邢慧娜：
女士们、先生们，大家上午好!欢迎出席国务院新闻办新闻发布会。今天，我们举行“权威部门话开局”系列主题发布会的第18场，我们邀请到国家药品监督管理局局长焦红女士，请她向大家介绍“强化药品监管
切实保障人民群众用药安全”有关情况，并回答大家关心的问题。出席今天发布会的还有：国家药品监督管理局副局长徐景和先生，赵军宁先生，黄果先生。
下面，先请焦红女士作介绍。
国家药品监督管理局局长 焦红：
女士们、先生们，各位媒体朋友们，大家好!非常高兴有这样的机会在这里跟大家见面。首先，我代表国家药监局，对社会各界及媒体朋友们对药品监管事业给予的支持表示衷心感谢!今天，我和我的同事将围绕着强化药品监管，切实保障人民群众用药安全和大家共同交流。
大家都知道，药品安全事关人民群众的身体健康和生命安全，也事关经济发展和社会和谐稳定。国家药监局自成立以来，全系统坚决贯彻落实习近平总书记关于药品监管的重要指示批示精神，全面落实党中央、国务院重大决策部署，坚持以人民为中心发展思想，全面落实“四个最严”要求，坚持守底线来保安全、追高线来促发展，持续深化药品医疗器械审评审批制度改革，持续强化药品全生命周期质量监管，有效维护了药品安全形势的总体稳定，推动我国从制药大国向制药强国跨越，有力保护和促进了公众健康。
焦红：
一是坚持严防风险，有效维护药品安全总体形势稳定。我们修订了《药品管理法》，制定了《疫苗管理法》，建立和完善了药品信息化追溯体系，疫苗管理体制改革取得历史性突破。2022年，我国疫苗国家监管体系通过了世卫组织的第三次评估工作，中国疫苗产品积极助力世界公共卫生事业发展。我们深入开展了药品安全专项整治行动，严惩重处违法违规行为，加强国家集采中选品种等相关重点产品监管，不断强化全生命周期质量监管。这些年来，通过加强监管，国家药品抽检总体合格率已经从97.1%提升到了99.4%。
二是坚持创新驱动，服务支持医药产业高质量发展。药品医疗器械审评审批制度有序推进，审评审批流程持续优化，一大批创新药、创新医疗器械获批上市。近年来，累计批准了创新药品130个、创新医疗器械217个，仅今年上半年就有24个创新药、28个创新医疗器械获批上市，有力满足了人民群众的健康需求。我们落实党中央、国务院决策部署，出台《关于促进中药传承创新发展的实施意见》，推动建立符合中医药特点的审评技术标准体系，批准中药新药31个，助力中药传承创新发展。我们扎实推进仿制药质量和疗效一致性评价工作，目前已累计有615个品种通过了一致性评价工作，进一步满足了人民群众的用药需求。
三是坚持夯实基础，全面加强药品监管能力建设。落实《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》，推进药品监管科学化、法治化、国际化、现代化。全面完成了《药品管理法》《疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》制修订工作，发布规章13部，颁布实施2020版《中国药典》，药品监管制度和标准体系的“四梁八柱”基本建立。我们设立了长三角、大湾区4个药品、医疗器械审评检查分中心，服务国家区域发展战略。落实《国务院办公厅关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见》，省级药品检查员队伍已经达到2万多人，进一步夯实了药品监管基础。我们全面加强国际交流和合作，中国药监国际话语权和影响力不断提升。
女士们、先生们、朋友们，五年来，药品监管事业得到了大发展、大进步，根本在于以习近平同志为核心的党中央坚强领导，根本在于习近平新时代中国特色社会主义思想的科学指引。今年是全面贯彻落实党的二十大精神的开局之年，国家药监局将坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，以深入开展主题教育为契机，全面贯彻落实党的二十大精神，认真落实“四个最严”要求，我们将按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”的工作思路，切实保障人民群众用药安全，奋力谱写中国式现代化药监篇章。
下面，我和我的同事将围绕大家的问题与大家交流。谢谢！
邢慧娜：
谢谢焦局长的介绍。下面欢迎大家提问，提问前请通报所在的新闻机构。
总台央视新闻中心记者：
药品医疗器械审评审批制度改革以来，医药产业创新水平显著增强。近年来，我国创新药械研发上市呈现出怎样的态势？接下来下一步还会实施怎样的鼓励创新政策，重点鼓励哪些领域的创新研发呢?
焦红：
谢谢记者的提问，这个问题我来回答。这些年来，国家药监局持续深化药品医疗器械的审评审批制度改革，鼓励创新相关的政策红利也正在不断地释放。正像记者朋友所关心的那样，通过这些年药品、医疗器械产品的受理量、审批量，包括今年上半年的受理量和审评量，就能够明显看出我国的药品医疗器械创新成果已经进入了爆发期。鼓励创新是我们药品医疗器械审评审批制度改革的核心要义。这些年来，我们加快和加强了药品、医疗器械注册管理办法等配套规章的制修订，不断地释放政策红利。通过优先审评程序，每年有100个以上药品获批上市。
通过我们资源的优化，这些年来，我们正逐步把审评资源倾斜到临床急需的有明确临床价值的新药，还有儿童用药、罕见病用药等这些相关产品，比如说这些年大家关心的儿童用药。这些年，我们加大了儿童用药有关指导原则的制修订，去年就已经有66个儿童用药获得了批准上市，今年上半年，我们已经有46个儿童用药完成了审评。应该说，通过相关资源的倾斜，进一步加大了具有明确临床价值的新药、临床急需用药和医疗器械的上市。这些措施进一步鼓励了创新，更好地促进了生物医药的高质量发展。
党的二十大报告对“加快构建新发展格局，着力推进高质量发展”作出了系统深入地阐述。大家都知道，医药产业是充满活力的朝阳产业。作为国家药监局，这些年我们加大了监管科学行动力度，我们想通过监管科学行动计划，使药品监管工作更加具有科学性和前瞻性。具体工作，一会儿赵局长会给大家作具体介绍。针对鼓励创新我们所采取的措施，我再简单介绍一下，下一步我们将继续巩固和固化审评审批制度改革成果。
第一，我们针对企业的研发创新进一步加大工作力度。比如，我们将进一步优化附条件上市申请审评审批相关工作程序，保证药品审评工作能够做到科学严谨、规范高效。同时继续优化临床急需的药品、医疗器械、儿童用药、罕见病用药、国产替代产品、“卡脖子”产品的审批工作，推动审评工作重心前移，完善研审联动的工作机制，进一步加大制定技术指导原则的力度，强化对企业产品研发的指导和服务。
第二，我们也在持续推进仿制药质量和疗效一致性评价工作。持续发布参比制剂目录，完善相关的技术指导原则，在口服固体制剂、注射剂的基础上，稳步研究推进其他剂型仿制药一致性评价工作。
第三，进一步鼓励放射性药品研发和申报。改革完善放射性药品审评审批工作，充分发挥放射性药品在恶性肿瘤、心脑血管疾病等诊断和治疗方面的作用，从而提升我国放射性药品研发和应用水平。
最后，也是大家关心的药品说明书的管理工作，我们希望解决药品说明书看不清的问题，推动药品说明书适老化改革试点工作。我们将选择部分老年人常用的口服、外用药相关制剂，要求持有人提供简化版药品说明书，就是我们通常说的大字版药品说明书，鼓励企业进一步提供语音播报和盲文服务。谢谢。
封面新闻记者：
近年来，网络销售新业态发展迅速，网售药品为百姓提供便利的同时催生一些新的问题。请问，在强化网络销售药品、医疗器械、化妆品安全监管方面，有哪些重点举措？谢谢。
国家药品监督管理局副局长 黄果：
谢谢，我来介绍一下相关情况。记者问了一个很好的问题，如你所说，当前我国药品、医疗器械、化妆品网络销售整体呈现出高速发展态势。据估算，2022年，仅药品和医疗器械的网络销售额已达到2924亿元，预计2023年将超过3500亿元，这是一个很大的市场规模。为了统筹提升网购本身的便利性以及网售药品的质量安全，国家药监局提前谋划采取了一系列措施，主要有以下三个方面：
一是完善法治。我们强调，网络不是法外之地。针对新情况新问题，抓紧建立健全法规体系。截至目前，药品、医疗器械、化妆品均已出台了专门的网络销售监督管理办法，主要明确了监管部门、经营企业和第三方平台的法律责任，强化网络销售监测、发现案件调查处理的相关规定，强调安全风险控制的相关措施，要求对网售全过程强化质量管理。目前，各级药品监管部门正在加强上述法规的宣传贯彻工作，持续完善配套制度，督促相关企业依法履行法定义务。
二是加强网治。针对网络销售违法违规行为的隐蔽性和发散性，我们抓紧建立了“以网管网”机制，探索采取“以快治快”办法，就是要快速发现和消除网售可能出现的安全风险。目前，我们已经对网络销售企业和主要的第三方平台实行了全覆盖的网络监测，后续还将不断强化监测力度，提升监测的靶向性、准确性和时效性。针对发现的突出问题，药品监管部门先后组织开展了药品网络销售专项整治、医疗器械“清网行动”、化妆品“线上净网线下清源专项行动”等，对违法违规线索及时调查处置，采取产品下架、网络关停、取消备案等一系列措施持续净化网络市场。大家可能关注到了，我们还向社会公开曝光了两批药品网络销售违法违规典型案例，目的就是要强化警示震慑效应，坚决打击网上各种违法违规行为。
三是促进共治。我们加强多部门协作，积极推进与工信、网信、卫健、市场监管等多部门联动，形成监管合力；同时注重发挥行业协会作用，建立健全行业规范，引导行业自律；还鼓励新闻媒体、消费者等积极参与，构建全社会齐抓共管格局。在这里，我想借这个机会强调一下，第三方平台落实好平台治理责任，对于提升网售质量、培育良好网售产业生态至关重要。尤其是像阿里、京东、美团、拼多多、小红书等这样的大型平台，要带头落实平台责任，用足用好自身技术优势和管理优势，加强对入驻商家的合法资质审核和管理，强化平台在产品召回、风险处置和监督检查中的配合义务，配合相关部门做好相关工作。我想，只有这样我们才能共同做好药品网络销售系统治理和综合治理这篇大文章。
谢谢！
香港紫荆杂志记者：
近年来，我国医疗器械产业发展迅速，多款高水平医疗器械实现自主研发。请问，在促进医疗器械产业高质量发展方面还会有哪些举措?谢谢。
焦红：
谢谢记者朋友的提问。记者朋友已经关注到，医疗产业正在进入快速发展的阶段，有关详细情况，请我们徐景和副局长给大家介绍。
国家药品监督管理局副局长 徐景和：
谢谢你的提问。党中央、国务院对医疗器械产业创新发展高度重视。习近平总书记多次强调，要加快补齐我国高端医疗装备短板，加快关键核心技术攻关，突破技术装备瓶颈，实现高端医疗装备自主可控。为贯彻落实习近平总书记重要指示精神，推动我国医疗器械产业创新高质量发展，更好满足人民群众日益增长的健康需求，近年来，国家药监局主要做了以下几个方面的工作。
一是强化顶层设计，推进部门协同。国家药监局与多部门联合印发《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》，明确促进医疗器械产业高质量发展的总体原则、目标和任务。与工信部、国家卫健委等部门联合印发了《“十四五”医疗装备产业发展规划》等文件，形成政策合力。牵头建立了人工智能医疗器械、医用生物材料两个技术创新合作平台，加快相关科技成果在医疗器械领域的转化应用，配合开展相关产品揭榜挂帅等工作，聚焦科技发展前沿，提前布局。
二是加强监管科学研究，不断创新审查举措。启动实施中国药品监管科学行动计划，围绕技术和监管前沿持续研发医疗器械监管新工具、新标准、新方法。建立技术审评向产品研发阶段前移的工作机制，重点围绕如ECMO、粒子治疗系统、心室辅助系统等高端医疗器械，提前介入指导，加快关键核心技术攻关，以点带面，助推我国高端医疗器械突破。
三是鼓励创新医疗器械上市，推动产业高质量发展。近年来，国家药监局以创新医疗器械为主攻点，先后印发《创新医疗器械特别审查程序》《医疗器械优先审批程序》，让创新产品和临床急需产品“单独排队，一路快跑”。目前已批准国产的“脑起搏器”、碳离子治疗系统、质子治疗系统、磁共振成像系统、全景动态PET/CT、第三代人工心脏、人工血管等217个创新高端医疗器械产品上市，实现了高端医疗器械国产突破，解决了部分产品严重依赖进口的情况，其中多数产品已服务于临床诊疗中，取得了良好的使用效果，提升了我国医学诊疗水平。
下周我们将举办2023年全国医疗器械安全宣传周，期间将举办创新医疗器械成果报告会，欢迎大家报名参加。
随着多项支持政策的不断落地，近年来，中国医疗器械产业快速发展，近5年年均复合增长率为10.54%，已成为全球医疗器械第二大市场，产业集聚度、国际竞争力不断提升。下一步，国家药监局将持续跟踪医疗器械创新发展的新情况新进展，不断总结新经验、探索新规律、推出新举措，批准更多更好地创新高端医疗器械上市，为推动我国由“制械大国”向“制械强国”的历史性跨越不断贡献力量，更好满足公众健康需求。谢谢。
央广网记者：
近年来，罕见病用药一直备受社会关注。请问，国家药监局在鼓励罕见病药品的研发创新和生产供应方面有哪些举措?谢谢。
焦红：
谢谢记者的提问。罕见病患者是需要重点关心关注的人群，罕见病患者用药也是国家药监局的重点工作之一，相关情况请黄果副局长给大家介绍。
黄果：
确实，有媒体的关心我们就更有信心，媒体的提问本身也体现了大家对罕见病的关心和支持。
正如大家知道的，尽管罕见病发病率不高，罕见病用药研发难度很大，市场规模不大，但是具体到每一个家庭、每一个患者，罕见病用药往往是不可或缺的救命药。因此我们认为，每一种罕见病药物都值得我们全力以赴。
近年来，国家药监局以深化药品审评审批制度改革为契机，努力加快了罕见病药物上市，努力让更多罕见病患者有药可用。由于时间关系，我主要介绍两个方面的举措。
一方面，释放政策红利，让罕见病用药研发持续加速。从2018年起，我们建立了专门通道，在审评审批环节，对包括罕见病用药在内的临床急需境外新药，实行单独排队、鼓励申报、加快审评。根据这个政策，我们统计了一下，有23个罕见病新药通过专门通道获批进口上市。到2020年，我们进一步明确了优先审评程序，将具有明显临床价值的罕见病新药纳入优先审评审批程序。目前，在所有药品上市申请中，罕见病新药的审评审批时限是最短的。
另一方面，加强技术指导，让企业少走弯路。针对罕见病单病种发病率极低特点，药物研究难度远远超过其他常见多发病的特殊性，我们对治疗罕见病的创新药给予了特殊政策倾斜，药品审评机构对罕见病新药实行早期介入、研审联动、全程服务，组建专门的审评团队跟进罕见病新药的创新研发。允许企业滚动递交研究资料，在沟通交流、核查检验、综合审评等重点环节，建立了无缝衔接机制。这些做法，很大程度上提升了罕见病新药研发的质量和效率。
我们还制定了一系列技术指导原则，比如《罕见疾病药物临床研发技术指导原则》《罕见疾病药物临床研究统计学指导原则》，指导企业结合罕见病特征，在确保严谨科学的基础上，采用更加灵活的设计，充分利用有限的患者资源，获取科学证据，推进临床研发。
通过综合施策，近年来，我国罕见病用药上市数量和速度实现了“双提升”。这里有一组数据，2018年以来，我国批准上市的进口和国产罕见病用药已经达到了68个。下一步，国家药监局将继续关注罕见病用药需求，在确保上市药品安全、有效、质量可控的基础上，加快罕见病药品审评审批，为罕见病患者延缓病情发展、提高生活质量作出我们最大的努力。
谢谢大家！
海报新闻记者：
去年，国家药监局部署开展了药品安全专项整治行动，发布了不少典型案例。目前我国药品安全形势如何?下一步在加强药品安全监管方面有哪些工作重点?谢谢。
焦红：
非常感谢记者所关注的。大家都知道，我们也常在说，保安全守底线，促发展追高线，安全是发展的前提和基础，相关工作情况请徐景和副局长给大家介绍。
徐景和：
谢谢你的关注。2022年以来，国家药监局认真贯彻落实习近平总书记关于药品安全的重要指示批示精神，按照“四个最严”要求，组织全系统深入开展了为期一年的药品安全专项整治行动。去年，全系统共查处“两品一械”案件15.36万件，对涉嫌犯罪的及时移送公安机关依法侦办。国家药监局发布了4批32起典型案例，联合公安部、最高检对29起药品、医疗器械涉嫌犯罪案件进行联合挂牌督办，充分发挥了以案释法、以案示警的作用，有效保障了药品安全形势总体稳定。
为持续深入贯彻落实习近平总书记关于药品安全的重要指示批示精神，落实主题教育部署要求，在全面总结药品安全专项整治行动经验的基础上，围绕“防范风险、查办案件、提升能力”这一主题，今年6月，国家药监局部署开展了为期一年半的药品安全巩固提升行动，努力保障我国药品安全形势稳定向好，坚决维护人民群众健康权益。巩固提升行动主要包括三方面内容：
第一个方面是全面排查化解风险隐患。坚持风险管理，努力让监管始终跑在风险的前面。一是从源头上保障药品安全。严格市场准入，加强受理、检查、检验、审批等各环节工作衔接。督促企业落实质量安全主体责任，进一步提升合规意识、法治意识、风险意识。二是提升风险隐患排查的针对性、靶向性和有效性。紧盯重点产品、重点环节、重点对象、重点区域等，多渠道多维度全面排查风险隐患。三是依法及时处置安全风险。对高风险、既往发现问题较多的企业采取“四不两直”、飞行检查等方式加大现场监督检查频次，加大对医疗美容药品医疗器械等重点领域违法违规行为的整治力度。
第二个方面是高压严打违法违规行为。持续加大案件查办力度，让违法违规者付出应有的代价。一是持续强化案件查办。落实违法行为“处罚到人”规定，完善重大案件挂牌督办制度，综合运用典型案例曝光、严重违法失信名单公示等手段，实施联合惩戒、行业禁入、从业禁止。二是持续强化协同联动。加强国家、省、市、县四级药品监管部门有机联动，消除监管盲点盲区。三是加强跨部门协同查办。会同公检法机关进一步完善行刑衔接机制，与有关部门进一步加强联动，建立完善跨部门风险会商制度。
第三个方面持续强化监管能力提升。全面加强药品监管能力建设，大力提升监管效能。一是加强制度机制建设。加快推进相关法规文件的制修订，研究推动修订药品领域行政处罚裁量适用规则。二是继续完善监管体系。健全药品检查质量管理体系，推动检查稽查融合，加强药物警戒体系和能力建设，出台关于加快推进省级药品智慧监管的指导意见。三是夯实基层监管基础。强化市县市场监管部门药品监管力量配备，提升专业执法能力，积极发展乡镇药品安全协管员、村药品安全信息员队伍，深入排查化解农村药品安全风险隐患，持续加大对农村药品案件查办和风险排查力度，切实加强乡镇、农村药品监管。谢谢。
南方都市报记者：
请问，近年来国家药监局如何促进中医药的传承创新发展?有哪些成效，今年还有什么新思路和新举措?谢谢。
焦红：
谢谢这位记者的提问。促进中医药传承创新发展，是国家药监局的重点工作之一。相关的具体情况，我们请赵军宁副局长给大家介绍。
国家药品监督管理局副局长 赵军宁：
感谢记者朋友对国家药监局促进中医药传承创新发展方面工作的关心。促进中医药传承创新发展是党中央作出的重大决策。近年来，国家药监局持续深化中药审评审批制度改革，不断完善中药全链条全生命周期监管体系，应该说我国中药监管事业和中药产业发展都取得了显著成效。
一是中药新药上市不断加速。我们充分尊重中药特点，今年2月份出台了《中药注册管理专门规定》，调整中药注册分类，创新构建中医药理论、人用经验和临床试验“三结合”的中药注册审评证据体系。在这些政策“加持”下，我国中药新药临床试验和上市申请数量、批准数量同步增加，2018年至今，已经批准31个中药新药上市，不断满足公众用药需求。
二是中药标准体系日益健全。国家药监局积极构建以国家药品标准为主体、省级标准为补充的中药标准体系。颁布实施2020版《中国药典》，收载中药标准2711个，其中新增117种，修订452种。我们还首次颁布了国家中药饮片炮制规范，目前收载61个品种规格。在稳妥结束中药配方颗粒试点的同时，加快制定中药配方颗粒标准，目前制定发布国家标准248个，完成省级标准备案近7000个，涉及品种约700个。
三是中药质量安全底线越发牢固。我们坚持问题导向，在今年1月份专门出台了《关于进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展的若干措施》，共计35条，全面加强中药全产业链监管，持续开展中药饮片专项整治和生产专项检查，加强生产经营监管，强化抽检和不良反应监测，督促药品上市许可持有人开展上市后评价，修订完善说明书安全信息项等内容，严厉打击违法违规行为。中药饮片抽检质量整体合格率由2018年的88%上升到目前的97%左右，中成药整体合格率长期稳定在98%以上。
下一步，我们将按照党中央、国务院决策部署，继续深入推进中药传承创新发展。
一是强化中药监管制度研究。构建符合中药特点的、更加有利于中药创新发展的审评审批制度体系。通过对中药创新药采取研审联动、靠前服务等方式，由以前的后端加速转变为全程加速，进一步激发中药创新发展新活力。
二是构建中药标准管理体系。在中药标准体系日趋完善的基础上，今年还研究制定《中药标准管理部门规定》，着力构建中药标准管理体系。针对中药特点，加强对中药标准的全生命周期管理。
三是全面落实药品安全巩固提升行动方案。继续坚持严格监管不放松，严厉打击中药领域违法违规行为，以公正监管，规范净化市场竞争秩序，形成良好发展态势，坚守中药安全底线。
在这里，向记者朋友通报一下，7月18-19日将在上海召开第二届国家中药科学监管大会，我们围绕四个方面——中药标准、中药注册、中药安全监管以及中药监管科学为主题进行讨论，欢迎各位记者朋友继续关注支持。
谢谢大家!
浙江日报潮新闻记者：
国家推进了药品、中成药、医疗器械等产品集采，请问在加强集采中选产品质量监管、保障用药用械安全可及方面，有哪些动作和部署?谢谢。
徐景和：
谢谢你的提问。国家药监局高度重视集采药品、医疗器械监管工作，严格按照风险管理、全程管控、科学监管、社会共治的原则，全面落实“四个最严”要求，全面落实企业质量安全主体责任和药品监管部门属地责任，努力服务好国家集采工作和医改工作大局。
自国家集采工作开展以来，国家药监局每年部署开展集采工作中选药品和医疗器械专项监管工作，实现对国家集采中选药品和医疗器械开展生产企业监督检查，在产产品抽检、药品不良反应(医疗器械不良事件)监测“三个全覆盖”，这项工作也得到了国家医保局的大力肯定。检查涉及药品生产企业近600家、医疗器械生产企业近170家；产品抽检涉及333个药品品种、15个医疗器械品种，有力保障了集采药品和医疗器械的质量安全。同时，我们全面强化企业主体责任落实和地方监管责任落实，从监督检查、监督抽检、不良反应(不良事件)监测等工作情况来看，国家集采中选的药品和医疗器械质量安全状况良好。
下一步，国家药监局将持续加大国家集采中选产品监管力度，强化风险防控，综合运用监督检查、抽检、不良反应(不良事件)监测等手段，强化风险隐患早预警、早排查、早处置。在药品方面，将继续要求省级药品监管部门对集采中选药品持有人和生产企业实行“一企一策、一品一档”，进一步强化针对性监管；在医疗器械方面，对血管支架、人工关节和骨科脊柱类产品等国家集采中选产品实行清单管理，将国家集采中选的医疗器械纳入国家抽检。持续提升药品监管能力，创新监管方式方法，强化智慧监管，加强对集采中选药品和医疗器械监管信息数据分析和共享应用，通过信息化手段持续提升监管效能，确保产品的质量安全。谢谢。
南方日报南方+记者：
数据显示，2022年我国药品制造业营业收入已达4.2万亿元，可以说我国已经迈入了制药大国行列。请问，国家药监局在服务医药产业高质量发展上有哪些创新实践?谢谢。
焦红：
谢谢这位记者的提问。医药产业高质量发展是我们大家共同关心的问题，具体情况请我们赵军宁副局长给大家介绍。
赵军宁：
谢谢记者朋友提问。医药领域是创新性极强的一个领域。党的二十大报告指出，高质量发展是全面建设社会主义现代化国家的首要任务，中国式现代化的本质要求就是高质量发展。未来五年是我国经济高质量发展取得新突破的一个重要阶段。从医药领域来看，我国正处在从制药大国向制药强国跨越、从仿制药为主到创新药引领跨越、从高速增长到高质量发展跨越的重要历史阶段。为更好实现产业高质量发展，近年来，国家药监局致力于药品监管能力提升，构建新时代“科学、高效、权威”的药品监管体系。主要的工作有以下几个方面：
一是创新法律法规制度和技术体系。加快完善支持产业高质量发展的法律法规体系和技术标准体系，制定高质量发展规划，推动创新驱动发展战略在医药领域落地落实，对创新药械采取优先审评审批，支持创新产品的临床推广和应用，引导产业高质量发展。
二是加快推进监管科学研究。2019年以来，国家药监局密切跟踪国际监管发展前沿，按照围绕急需、分类实施、区域统筹、合理布局原则，分两批认定了包括国内知名高校、科研机构在内的110多家国家药监局重点实验室。依托国内知名高校、科研机构分领域建设了14家监管科学研究基地。针对药品监管的重点、热点、难点问题，联合国家药监局监管科学研究基地、重点实验室及国内知名高校和科研机构，启动实施了两批共19个监管科学重点项目。目前，已经形成了监管科学基地、国家药监局重点实验室、省市药品检验检测机构“三位一体”的监管科学创新支撑体系。4年来，通过监管科学研究推动形成药品审评技术指南、检验测评标准、检验检测方法共计187项，为药品的科学监管提供了强有力支撑。
三是积极参与国际合作与协调，国家药监局已经加入了国际人用药品技术协调会(ICH)、医疗器械监管机构论坛(IMDRF)、全球医疗器械法规协调会(GHWP)等组织，预申请加入药品检查合作计划(PIC/S)，为产业高质量发展营造良好国际环境。
下一步，国家药监局将以高质量发展为“金钥匙”“总抓手”，通过制定实施《国家药监局“十四五”全面强化药品监管科学体系建设实施方案》，聚焦国际前沿，聚焦科技创新，聚焦监管急需，以药品监管科学全面重点实验室建设为重中之重，全面强化药品监管领域国家战略科技力量，启动第三批监管科学重点项目的调研和论证工作，加强与产业界联合，持续研发药品监管新工具、新标准、新方法，推动监管科学研究向纵深发展，强化药品监管技术支撑，不断深化国际合作，推动药品监管体系和监管能力现代化，全力促进医药产业高质量发展。
谢谢!
红星新闻记者：
当前，我国新冠疫情防控已经进入“乙类乙管”常态化防控阶段，国家药监局在服务保障新阶段疫情防控工作、加强防疫药械质量监管方面有何部署?谢谢。
焦红：
谢谢你的提问。国家药监局高度重视疫情防控所涉及到的药品医疗器械审评审批和相关产品质量监管工作，相关具体情况请黄果副局长给大家回答。
黄果：
谢谢记者。疫情发生以来，各级药品监管部门深入贯彻落实党中央、国务院决策部署，践行人民至上、生命至上的初心使命，持续保持临战状态，秉持科学精神和科学态度，全力以赴指导推进疫苗、治疗药物等产品的研发上市，全力以赴做好涉疫药品医疗器械的质量监管。目前，我们正在根据防控形势的变化和“乙类乙管”的要求，继续做好相关工作。我想介绍两个方面。
一方面，继续做好治疗药物、疫苗研发的技术指导和服务。我们要总结前期应急审评审批工作经验，继续集中优势力量，实行研审联动，支持创新研发，努力继续丰富我们的“抗疫工具箱”。此前，国家药监局已经先后通过特别审批程序批准15个新冠病毒治疗药物上市或者增加适应症，其中包括6个化学药品(包括4个国产、2个进口药品)、2个生物制品，还有中药“三药四方”，附条件批准了5个新冠病毒疫苗上市，其中3个列入世界卫生组织的紧急使用清单。此外，我们还应急批准了国家的ECMO以及151个新冠病毒检测试剂上市。后续，我们在继续鼓励创新研发的基础上，还要督促相关企业按照要求开展上市后研究。
另一方面，继续加强涉疫药品、医疗器械的质量监管。对于国产新冠病毒治疗药品，我们已经明确了“一企一策、一品一档”管理要求，对附条件上市和紧急使用的新冠病毒疫苗的在产企业持续开展全覆盖监督检查，继续做好全覆盖派员驻厂检查和批签发检验工作，此外还要继续加强其他涉疫产品包括药品和医疗器械的抽检和不良反应监测等，确保涉疫产品安全、有效、质量可控，这是我们各级药品监管部门必须持续抓好的主责主业。谢谢。
邢慧娜：
最后一个问题。
中国日报记者：
近年来，药品监管法律法规制度密集出台。能否介绍一下推动药品监管法律法规制修订和标准体系建设方面的工作进展，请问今年有哪些重要的法规规章将向前推进?谢谢。
焦红：
谢谢记者的提问。大家都知道，良法是善治的前提，标准又是产业发展的重要基础支撑。国家药监局高度重视相关工作，具体情况请徐景和副局长给大家介绍。
徐景和：
谢谢这位记者的提问。药品安全事关广大人民群众身体健康和生命安全。习近平总书记提出的药品安全“四个最严”要求，其中第一项就是“最严谨的标准”，这为完善我国药品监管法律制度和标准体系指明了方向。五年多来，国家药监局坚决贯彻落实党中央、国务院重大决策部署，坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，系统重构了药品监管法律法规体系，持续健全了标准体系，全力打造了中国药品监管法律法规制度升级版现代版。
一是全面制修订药品监管法律法规。2019年6月颁布的《疫苗管理法》，是世界上首部综合性疫苗管理法律。《疫苗管理法》坚持疫苗产品的战略性和公益性，鼓励疫苗研发创新，全力保障疫苗质量安全。刚才黄局长也介绍了，疫苗的研发生产经营使用实际上都在法律法规体系下进行，依法推进。同年8月，新修订的《药品管理法》颁布，巩固和深化了药品审评审批制度改革成果，全面实施药品上市许可持有人制度，全面加强药品全生命周期质量管理。随着《化妆品监督管理条例》出台、《医疗器械监督管理条例》修订，药品监管法律法规体系的“四梁八柱”已基本建成。
二是系统完善配套规章、规范性文件和技术指导原则。发布药品、医疗器械、化妆品相关规章13部，目前配套规章已近40部，涵盖了药品、医疗器械、化妆品研制、生产、经营、使用全过程、各环节。出台药品专利纠纷早期解决机制、药品上市后变更管理、医疗器械临床试验管理、化妆品标签管理等50多件重要规范性文件，细化了企业落实全生命周期质量安全主体责任要求。发布药品附条件批准上市、医疗器械临床评价、化妆品安全评估等技术指导原则。目前，药品技术指导原则已达到459个，医疗器械技术指导原则达到了559个，有力促进了产品研发上市。
三是持续健全标准体系。颁布实施2020版《中国药典》，形成了以《中国药典》为核心的国家药品标准体系，药品质量控制和安全保障水平明显提升。优化完善医疗器械标准体系，现行有效医疗器械标准已达1937项，与国际标准一致性程度达到90%以上。构建化妆品标准体系框架，启动化妆品安全技术规范修订工作。药品、医疗器械、化妆品标准体系的覆盖面、系统性、国际协调性不断提升。
2023年是全面贯彻党的二十大精神开局之年，国家药监局将持续加强药品监管法律法规体系建设，加快《药品管理法实施条例》《中药品种保护条例》修订，推动《药品经营和使用质量监督管理办法》出台，启动《放射性药品管理办法》《处方药和非处方药分类管理办法》等法规规章的修订，启动2025年版《中国药典》编制，强化系统配套，推进集成优化，以协同高效、系统完备的药品监管法律法规和标准体系，更好地服务保障药品产业高质量发展，更好地服务保护和促进公众健康。谢谢。
邢慧娜：
今天的发布会就到这里，感谢四位发布人，也感谢媒体朋友们，大家再见!
本文编选自“中国网”；智通财经编辑：徐文强。
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