远大医药(00512)：全球创新产品STC3141在中国获药监局批准开展II期临床研究

智通财经APP讯，远大医药(00512)发布公告，该集团全资拥有附属公司Grand Medical

PtyLtd.(一间该集团在澳洲设立的创新药研发中心)正在开发的用于重症领域的全球创新药物STC3141，近日在中国获中国国家药品监督管理局批准开展用于治疗脓毒症的II期临床研究，这是该集团在呼吸及重症抗感染领域的又一次重大研发进展。

据悉，该研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II期剂量探索性临床研究，拟入组180名接受标准治疗和护理的脓毒症患者，采用静脉给药的方式持续给药5天，并随访至第28天，旨在评估不同剂量的STC3141在脓毒症患者中的疗效、安全性以及药代动力学特征。此前STC3141在澳洲和比利时开展的用于治疗脓毒症的Ib期临床研究及在中国开展的针对急性呼吸窘迫综合症“(ARDS”)的Ib期临床研究，均提示了该产品整体的安全性及耐受性良好。有效性方面，STC3141在帮助患者脱离呼吸机、脱离升压药和缩短ICU住院时间等指标方面都体现了积极信号，且疗效呈剂量依赖特徵。此次STC3141的II期临床研究将会为后期临床试验和开发方向提供更多数据支持，以加快产品的全球开发进程。

呼吸及重症抗感染领域为该集团核心战略领域之一，STC3141为全新作用机制的全球创新产品，通过中和胞外组蛋白和中性粒细胞诱捕网来逆转机体过度免疫反应造成的器官损伤，可用于多种重症适应症，如脓毒症和ARDS等临床上死亡率高且缺乏特异性治疗药物的疾病。该产品作用机制创新，临床前相关研究结果已于2020年2月发表于顶级学术期刊“NatureCommunications”，具有深远的学术影响力。于临床研究方面，该产品在中国、澳洲、比利时、英国、波兰三大洲五个国家，在脓毒症、ARDS、重症新冠病毒感染(“COVID-19”)以及COVID-19引发的ARDS四个适应症上获批七个临床批件，完成了三项针对患者的临床研究。于2020年4月和2022年1月分别在澳洲和比利时获批开展用于治疗脓毒症的Ib期临床研究，于2023年6月成功达到临床终点;于2021年3月初获得药监局批准，在中国开展的针对ARDS患者的Ib期临床研究，于2022年10月完成并成功达到临床终点;于2021年4月、9月和10月分别在比利时、波兰和英国获批治疗重症COVID-19肺炎的IIa期临床研究，于2022年7月完成并成功达到临床终点。STC3141在治疗脓毒症、ARDS和重症COVID-19的多个临床研究上的成功，揭示了该产品在治疗重症领域疾病的良好安全性和临床获益潜力，为该产品在重症领域后续的临床开发提供了积极的数据支持。国际多中心临床的全面推进，也彰显了该集团全球化创新研发实力的持续提升。该项目此次在中国II期临床研究申请的获批亦是该集团临床研究历程中的又一重要里程碑。

此外，该集团另一款全球创新产品APAD也于2023年1月递交了新药临床研究申请并于3月获得批准，该产品为该集团自主开发的全新作用机制的小分子化合物，通过拮抗多种病原体相关分子，抑制免疫细胞过度活化，有望从源头阻止脓毒症的发生和进展。这两款产品在作用机理形成互补，可在脓毒症等重症的治疗方面形成良好的产品组合。

该集团一直高度重视创新产品和先进技术的研发，以患者需求为核心，以科技创新为驱动，针对尚未满足的临床需求，加大对全球创新产品和先进技术的投入，丰富和完善产品管线及产业布局，采用“全球化运营布局，双循环经营发展”策略，形成国内国际双循环联动发展并相互促进的新格局，充分发挥该集团的产业优势和研发实力，快速将科技创新产品落地上市，为全球患者提供更先进更多样的治疗方案。