礼来(LLY.US)Mirikizumab注射液获纳入突破性疗法

7月24日，据 CDE 官网显示，拟将礼来(LLY.US)Mirikizumab 注射液纳入突破性疗法，拟用于治疗中重度活动性克罗恩病(CD)成人患者(受理号：JXSL1900092)。

来自：CDE 官网

据了解，Mirikizumab 是礼来在研的一款 IL-23p19 单抗，刚于今年3月在日本获批上市，针对中至重度溃疡性结肠炎(UC)，成为首款治疗 UC 的 IL-23p19 抗体。

值得注意的是，针对向 FDA 递交的 Mirikizumab 治疗 UC 的生物许可申请(BLA)，5 月礼来宣布收到了FDA 发出的完整回复函，FDA 表示对 Mirikizumab 生产制造过程存在疑问，但并未提及功效与安全性相关问题。礼来表示将继续与 FDA 积极合作，争取尽快在美国上市。

当前礼来正在开展针对克罗恩病的 III 期临床试验，相关结果预计将于今年披露。在国内，针对克罗恩病以及溃疡性结肠炎均已进入 III 期临床阶段，前者 2 项 III 期临床试验在研，后者 3 项。

来自：礼来官网