在近年集采、同质化竞争及资本寒冬等大环境综合影响下，生物医药板块逐渐走向分化。加上近期国内政策措施频繁出台，包括对于生物类似药临床和上市批准的收紧，如何在更具挑战性的创新药市场中稳健发展，成为了生物医药企业必须面对的共性考题，也对企业的创新能力提出了更高的要求。
在这样的背景下，专注于自免疾病领域研发的中国创新药企中国抗体-B(03681)顶住了2023年外部环境的“逆风”,手握即将商业化的重磅产品，为步入产品“大年”打下坚实基础。
9月5日，中国抗体-B发布公告，中国国家药品监督管理局已受理公司旗舰产品SM03(Suciraslimab)用于治疗类风湿关节炎(RA)的生物制品许可申请(BLA),受理编号为CXSS2300072。该申请为公司成立以来首项提交的上市申请，而SM03为公司自主开发的产品，亦是全球首个用于治疗RA及其他自身免疫性疾病治疗的抗CD22单克隆抗体，采用与目前市面现有疗法截然不同的独特全新作用机理。
由此看来，SM03的BLA获受理，标志着该新药产品的即将步入全面收获期，也将让市场对公司近年来的跨越式发展拥有更清晰的认知。
重磅产品SM03差异化优势明显，商业化进程步入“倒计时”阶段
公开资料显示，SM03是全球首项用以治疗类风湿关节炎(RA)的潜在抗CD22单抗药物，亦是全球首个完成III期临床并达到主要研究终点的抗CD22裸单抗。此外，其亦对其他免疫性疾病，如SLE、SS、非霍奇金淋巴瘤(NHL)及其他适应症有潜在疗效。
作为中国抗体自主研发的首创新药，SM03区别于市场上现有的传统治疗方法，采用了一种新颖的作用机制，针对独特的B细胞靶点CD22，有效弥补现有针对RA成熟靶点的治疗方式长期用药后耐药的缺陷。根据作用机制和临床表现，SM03将为RA患者获得长期治疗获益提供了一种新的选择。
2023年4月，SM03在中国开展的治疗类风湿关节炎(RA)的III期确证性临床研究(试验方案编号:SM03-RA-III)已完成揭盲及初步统计分析，试验达到主要研究终点，标志着舒西利单抗距离商业化上市更进一步。
据了解，本次III期临床试验是一项随机、多中心、双盲、安慰剂对照入组临床研究，以确证SM03舒西利单抗(Suciraslimab)联合甲复蝶呤(MTX)治疗中重度、活动性类风湿关节炎患者的临床疗效与安全性。III期试验的主要终点是第24周时达到ACR20应答的患者百分比。
III期试验结果显示，与安慰剂相比，SMO3联合甲氨蝶岭可有效降低活动性RA患者的疾病活动度，缓解RA疾病症状。更令人关注的是，中国抗体公告显示，除了优秀的安全性以外，在为期26周的开放标签延长期内，有疗效的人数持续增加，体现出良好的长期有效性。在国内针对RA治疗的在研创新生物药中，SM03研发进度较为领先，而其III期临床数据已充分展现该药物具备可靠的安全性和有效性，竞争优势和差异化明显。
据弗若斯特沙利文报告，2020年全球RA患者发病人数约3980万人(中国约600万人)，预计到2030年全球RA患者将达到4500万人(中国640万人),存在着尚未满足的治疗需求和广阔的市场空间。此外，目前类风湿关节炎无法完全治愈，仅能通过治疗进行缓解，并需长期治疗，相关市场将继续增长。
另一方面，由于自免类疾病患者通常生存期较长，同时用药人群基数巨大，长期以来自身免疫及炎症药物全球销售额贡献稳居前列。因此，拥有独特治疗机制和创新路径的SM03有望在上市后快速放量，充分受益于这个“大水出大鱼”的市场，切实提振公司业绩。
眼下，中国抗体向国家药监局提交SM03的生物制品许可申请(BLA)已获受理，预计将在此后的10-12个月有序推进后续商业化事宜，未来还将持续加快推动舒西利单抗的商业化工作，以及巩固其作为同类靶点首创及同类首创新药的先发优势，进入收获期的“倒计时”阶段。
不仅如此，由于自免疾病药物通常作用于B细胞，Th细胞，与大多数自免疾病的致病源较为一致，因此通常具有较好的广谱性，在药物销售生命周期中适应症会不断增加。参考自免类龙头药物Humira的适应症获批过程，可预期的是随着未来SM03适应症的扩充，其药物应用范围有望持续扩大。
当前，Suciraslimab在其他免疫性疾病中的临床研究亦正紧密推进，公司也正计划对轻度认知功能障碍(MCI)或阿尔茨海默氏症进行IND申请，进一步扩展SM03的潜在用途，以填补未满足的医疗需求。此外，公司亦计划于中国启动SS的IND申请及概念验证II期临床研究。
创新多点开花，SM17与SN1011研发有序推进
实际上，医药投资最重要的点在于找到企业的价值护城河，它是投资者一切决策的根基。那么中国抗体的护城河是什么呢?在智通财经APP看来，创新是其中关键。
自成立以来，中国抗体专注创新研发工作，并已建立一条其中包括以单抗为基础、可治疗多种免疫性疾病的生物制剂和新化学实体(NCE)的产品管线。现阶段，公司围绕自体免疫性疾病深度布局，目标在于治疗类风湿性关节炎(RA)，系统性红斑狼疮(SLE)，多发性硬化症(MS)，哮喘，天疱疮以及其他自身免疫性疾病。
作为公司另一款FIC主要产品，SM17的临床研究进度十分理想。此前，SM17针对哮喘的IND申请已于2022年3月获美国FDA批准，并于同年6月在美国进行的I期首次人体(FIH)临床试验中，已成功向首位健康受试者给药，而截至今年上半年已有77名受试者入组。据了解，FIH研究由单次递增剂量(SAD)及多次递增剂量(MAD)组成，预期将于今年年底前完成，截止目前无严重不良反应。
值得关注的是，SM17两项有关治疗哮喘及AD的IND申请已分别于2023年5月及2023年6月向国家药监局的药品审评中心提交并获其受理，针对治疗哮喘的IND申请随后已于2023年8月11日获国家药监局批准，预示着其国内临床试验将加速开启。
SM17是一类以IL-17RB为靶点的人源化IgG4-κ单克隆抗体，IL-17RB则是属于IL-17受体家族的一种I型单跨膜糖蛋白。当SM17结合IL-17RB后，可抑制由一类被称为“警戒素”的细胞因子导致的Th2细胞相关免疫反应。目前“警戒素”已被证明与过敏性疾病的病理过程及气道细胞的病毒感染反应有关。
作为哮喘治疗的新路径，靶向Th2炎性细胞因子通路上游介质(例如“警戒素”)的疗法，预计将对气道炎症相关的病理变化产生更广谱的作用，从而较现有疗法更为有效地控制哮喘症状，改善疾病病情。这一特性或可令该药物具有治疗哮喘、AD、特发性肺纤维化(IPF)及其他免疫性疾病的潜力。
目前，SM17的潜在首款标靶抗体展示了对多种适应症可能具有的疗效，当中包括哮喘、特异性皮炎及IPF(特发性肺纤维化)。可见，以上独特的机制使SM17所覆盖的适应症较为多元，既能针对哮喘这类市场体量巨大的适应症，也可治疗特发性肺纤维化这类致死率高的疾病，还能不断扩展适应症覆盖面，相较于其他目前获批准靶向ILC2s下游途径的哮喘治疗性抗体药物，SM17从源头上具备了差异化优势。
随着后续临床研究的深入，对气道炎症相关的病理变化具有广谱治疗的特性让SM17有望配合公司研发进度领先的SM03、SN1011等旗舰产品，为患者构建一个非竞争性、互为补充的治疗方案组合。
在SM03、SM17这两大FIC产品研究取得骄人成果的同期，公司旗下创新型第三代可逆共价布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)抑制剂SN1011同样展现出了广阔的想象空间。现时，SN1011已获得国家药监局4个IND批准，用于治疗系统性红斑狼疮、天疱疮、多发性硬化症及视神经脊髓炎谱系疾病，进一步为SN1011的患者覆盖面和药物可及性打开成长空间。
当前，SN1011在对潜在长期治疗慢性免疫紊乱患者方面展示出高靶向选择性且具备持久可控的药效以达到卓越疗效及良好安全性，与目前市场现有的BTK抑制剂(如依鲁替尼)等相较形成差异性优势。
在旗舰产品舒西利单抗落地在即、SM17和SN1011稳步推进的重要时期，中国抗体无疑已在自免疾病研究道路上走得更为长远。
聚焦创新领域发展，中期亏损大幅收窄
凭借不断的创新研发和商业化推进，中国抗体正在将创新研发蓄积的势能，逐渐转化为商业化的动能，中期亏损收窄或许是一个关键信号。
2023年上半年，中国抗体实现其他收入及收益为137万元(人民币，单位下同)，期内录得研究及开发成本约6675万元，鉴于公司的研发管线即将步入收获期，其价值逐步被为市场所聚焦。
值得一提的是，该公司中期期内亏损收窄至1.34亿元，主要由于在中国完成治疗RA的III期临床试验导致研发的成本减少约1530万元;汇兑亏损净额减少约950万元;及被以股份为基础的非现金开支导致行政开支增加约人民币1640万元所抵销。
由上不难看出，2023年中国抗体最为重磅的事件是旗舰产品SM03舒西利单抗(Suciraslimab)终迎开花结果的时日，步入正式商业化前的关键进程。
规模变现在即，中国抗体商业化再提速
站在当下时点，Suciraslimab无疑会成为中国抗体所研发的首个商业化核心产品，即将进入面市阶段，RA赛道庞大的市场空间和FIC的产品疗效均将令该药能快速占领份额，这亦代表着这款旗舰产品即将进入全面收获期。
在最为关键的商业化方面，该公司选择对生产和商业化进行独立布局，探索该产品价值最大化。目前，中国抗体已在生产端和销售端建立起全面的商业化体系，在稳定生产、充足供应和市场推广等方面深入布局，以加快其商业化进程，助力SM03上市后快速完成在各级医院的多层次覆盖，早日惠及更广泛的中国患者。
中期财报显示，公司的两个生产基地均将用于在研产品的后续商业化：一个是目前正在建设、位于苏州独墅湖高等教育区的中国总部，总楼面面积约75000平方米，正在建设用于提供大规模商业生产能力。苏州生产基地将分阶段投入使用。第一期开发产能达6000升，预计于2024年初投入使用。海南海口的生产基地产能也达1200升，待新苏州基地竣工后，两个生产基地的最大总产能将超过36000升(高达每年一百万个疗程)，为后续商业化和产销提供了有力保证。
回归于投资视角，近期受宏观层面不确定因素增多影响，港股医药板块出现较大幅度回调。在港股18A泡沫出清，板块波动加剧的当下，唯有核心产品已经或趋近落地、拥有创新实力、安全边际更高的企业能顺利穿越牛熊周期。
2022年11月，中国抗体完成配股融资，筹得5105万港元，这不仅说明在不少港股18A上市公司融资窗口不断收紧之时，公司拥有持续夯实资本的能力，也展现出公司目光长远，为后续产品商业化和研发创新做足准备。
从这个角度看来，不论是研发的可持续性，还是从未来的成长确定性，拥有核心造血产品、不断兑现预期、手握近3亿现金的中国抗体，当下流动性相对充裕，中长期发展亦值得期待。
在资本市场中不变的依然是对一家企业成长性的考虑。对于中国抗体而言，打破常规探索新的发展道路，完成从0到1的突破，势必也将迎来先发创新和差异化竞争下的超额收益。
近日，国家药监局明确了附条件批准与后续临床研究的关系。相关规范具体表述为：“某药品获附条件批准上市后，原则上不再同意其他同机制、同靶点、同适应症的同类药品开展相似的以附条件上市为目标的临床试验申请。”该政策一旦实行，未来势必对生物类似药的临床和上市带来影响。而对于中国抗体这类聚焦创新靶点和作用机理药物发展的生物科技公司而言，其发展方向和未来前景则得到了进一步的验证。
综上所述，在多年积累的差异化创新及商业化推进优势下，充分验证中国抗体已拥有将优秀研究成果转化为全球首创新药商业价值的能力。随着SM03商业化号角的吹响，公司将进入加速创新的发展阶段，全面步入收获期。未来待产品落地，有望进一步推动公司估值回归其应有的水平，形成长期可持续的向上行情，释放出巨大的商业潜力。
加载中,请稍侯......