国家药监局：2022年审评通过建议批准21个创新药 含3个首创新药

9月6日，国家药监局发布2022年度药品审评报告。报告显示，全年审评通过建议批准21个创新药，含3个首创新药(First-in-Class)；全年整体按审评时限审结率提升至99.80%；儿童用药批准数量为66个，创历史新高；10个中药新药(包含中药提取物)获批上市。2022年，药审中心受理注册申请12368件，同比增长6.09%。受理需技术审评的注册申请9301件，同比增加0.71%。

报告显示，2022年受理创新药注册申请1794件(1010个品种7)，同比减少4.88%。

以药品类型统计，创新中药49件(46个品种)同比减少9.26%；创新化学药品1075件(481个品种)，同比减少7.80%；创新生物制品670件(483个品种)，同比增加0.60%。

以注册申请类别统计，创新药IND 1733件(969个品种)，同比减少4.83%；创新药NDA61件(41个品种)，同比减少6.15%。

报告指出，2022年，共有228件药品注册申请，因申报资料无法证明其安全性、有效性或质量可控性，经技术审评后审评结论为不批准/建议不批准，同比增加24.59%，其中包括中药9件、化学药品179件、生物制品40件。