智通财经APP讯，康方生物(09926)发布公告，公司自主研发的全球首创双特异性抗体开坦尼®(卡度尼利，PD-1/CTLA-4)联合XELOX化疗方案(奥沙利铂和卡培他滨)一线治疗不可手术切除的局部晚期或转移性胃或胃食管结合部(GC/GEJC)腺癌患者的III期临床试验(AK104-302)的期中分析达到主要研究终点。独立数据监察委员会(IDMC)建议基于期中分析结果提前提交卡度尼利该新适应症上市申请(sNDA)。
本临床试验(AK104-302)是一项随机、双盲、多中心的III期临床试验，主要研究终点为总生存期(OS)。基于独立数据监察委员会(IDMC)期中分析，卡度尼利联合化疗对比安慰剂联合化疗显著延长了患者的总生存期(OS)，达到了预设的优效性标準，安全性与既往报道的卡度尼利相关临床研究结果一致，无新的安全性信号。相关研究结果将在未来的国际学术会议或学术期刊上予以发表。
期中分析结果显示，卡度尼利联合化疗延续了此前II期研究的各项疗效优势，全人群(无论PD-L1表达)长期生存获益突出：
(1)卡度尼利联合化疗显著降低全人群的死亡风险，包括PD-L1CPS≥5人群和PD-L1CPS<5人群。
(2)卡度尼利联合化疗在PD-L1CPS<5人群的OS同样具有显著疗效，显示卡度尼利联合化疗在PD-L1低表达及阴性人群中的疗效同样优异。
公司将按照IDMC建议继续高效推进该研究的进行，同时就该新适应症上市申请(sNDA)与国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)积极进行沟通。
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