中国香港正式成为“国际医药法规协调会议”观察员

11月9日，香港卫生署公布，中国香港于10月31日在“国际医药法规协调会议”于捷克共和国举行的大会上获正式通过成为其观察员，为香港长远建立“第一层审批”药物和医疗器械注册制度踏出重要一步。

香港医卫局局长卢宠茂教授并表示，我们的目标是按部就班，由目前的“第二层审批”起步，建立国际和国内认可的“第一层审批”制度，以做到日后不需要等待其他药械监管机构的审批，而直接根据临床数据和专家意见，在香港审批药物、医疗器械和技术。此举有助病患者更早使用最先进的新药，亦可吸引更多香港本地及海内外药械企业，选择在香港进行研发和临床试验，并逐步加强香港审批的能力、认受性和地位，确保最终的药械审批获内地及国际认可。

“国际医药法规协调会议”是一个国际性权威组织，现时共有15名监管机构成员，当中包括中国、欧洲、瑞士、英国和美国这些进行「第一层审批」地方的药物监管机构。其宗旨是协调各成员的药品注册技术要求，制订各项涉及安全、效能及素质的国际最高标准的指导原则。通过遵守有关指导原则，各地的药物监管机构也可互相接受或承认根据“国际医药法规协调会议”指导原则获得的临时试验数据于其药品注册。香港特别行政区政府以加入“国际医药法规协调会议”作观察员为基础，逐步推动香港本地实施“国际医药法规协调会议”的指导原则，强化香港本地的药物审核能力和促进相关软硬件和人才发展，最终以成为“国际医药法规协调会议”监管机构成员为目标。

香港卫生署及香港药剂业及毒药管理局(根据香港法例第138章《药剂业及毒药条例》成立的法定机构)目前负责审批香港药剂制品的注册。《施政报告》已宣布政府将于明年成立筹备办公室，就重整及加强药械及技术监管和审批制度作研究，为成立“香港药物及医疗器械监督管理中心”提出建议和步骤，迈向以“第一层审批”方式审批审批药物、医疗器械和技术，探讨长远将中心升格为独立机构，加快新药械临床应用，带动建设药械研发和测试的新兴产业发展。