豪赌雄秃药最终失利，开拓药业-B(09939)股价暴跌40%未来难寻

11月27日港股盘前，开拓药业发布公告，公布了其核心产品KX-826治疗雄激素脱发三期临床的顶线数据。

分析结果显示，KX-826组TAHC结果显示，KX-826与基线相比促进了毛发生长，具有统计学意义(P<0.0001)。然而与安慰剂相比，KX-826组TAHC虽然在各个访视点均有提高，但是差异在统计学上未达到显著性。

而这也是继2021年和今年3月，普克鲁胺针对新冠和mCRPC的两次III期临床失利后，开拓药业在关键产品的临床III期试验中出现问题，而这显然也严重打击了投资者信心。

公告发布后，开拓药业不出意外地出现股价暴跌，公司股价以超过30%的跌幅贴地开盘，盘中股价最低来到2.01港元，创下公司上市以来的股价新低，最大跌幅达超过40%。与此同时，成交量和成交额持续放大。

智通财经APP观察到开拓药业当日成交量超过8500万股，成交额近2亿港元，换手率则达到16.87%。由此负面消息引发的市场恐慌可见一斑。

市场恐慌放大跌幅

从公告内容来看，KX-826三期临床试验是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的研究，以评估外用 0.5%浓度每日使用两次 KX-826

治疗中国成年男性脱发患者的有效性和安全性。该项研究的主要终点为24周结束时目标区域内非毳毛数(TAHC/cm2)对比基线的平均变化，安全性指标则包括不良事件的发生类型、发生率和严重程度。

分析结果显示，该试验整体安全性优良，KX-826展示了极佳的安全性能，试验过程未报告任何重大不良反应。而在治疗24周后，KX-826组TAHC结果显示，KX-826与基线相比促进了毛发生长，具有统计学意义(P<0.0001)。

不过与安慰剂相比，KX-826组TAHC虽然在各个访视点均有提高，但是差异在统计学上未达到显著性。

简言之，KX-826在此次临床试验中，安全性良好，有效性表现也好但好的不明显，未能与安慰剂拉开差距。

这与KX-826此前的II期临床数据表现差距较大。今年5月11日开拓药业宣布福瑞他恩(KX-826)治疗脱发美国II期临床试验成功完成，该项II期临床试验结果显示，与基线相比，KX-826可以促进毛发生长，通过目标区域内非毳毛数(TAHC)衡量的结果具有统计学及临床意义。II期临床结果显示，KX-826的0.5%剂量组在24周达到TAHC主要终点，相比安慰剂组显著增加15.34根/cm2(P=0.024)，大部分受试者在12周看到疗效。

并且KX-826在中国女性脱发的II期临床也都获得成功。正是因此，让市场对其的III期临床表现有较高期待。但此次中国男性脱发III期临床试验结果的失利无疑极大地打击了投资者的信心。

事实上，投资者之所以对开拓药业的利空消息表现恐慌，一个重要因素在于：公司曾有过因关键管线临床III期试验结果不及预期的“前科”。

2021年12月27日，开拓药业公布普克鲁胺治疗轻中症非住院新冠患者三期临床中期试验未达到统计学显著性;今年3月28日，开拓药业公布普克鲁胺治疗转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)的III期研究结果，主要终点总生存期(OS)未达到显著性差异。尤其是2021年那次，公司次日股价在开盘一分钟内闪崩85%，最低触及6.91港元/股。

“失血危机”成达摩克利斯之剑

实际上，新药临床失利引发投资者恐慌的背后，是开拓药业“失血过多”，即将面临现金耗尽的尴尬。

由于此前KX-826的II期临床表现优异，让不少投资者对该款产品上市及未来的商业化潜力十分看好。从市场角度来看，根据GrandViewResearch的研究报告，2022年，全球脱发治疗市场规模为82亿美元，预计2023年至2030年将以9.0%的复合年增长率(CAGR)增长，在2030年预计市场规模将达到160.2亿美元。

而在国内，2021年我国毛发医疗市场规模达238亿元，过去5年实现高速增长对应CAGR为23.5%。随着消费者对头发健康的认知度提升，毛发医疗市场规模有望于2022年增长至306亿元。

此外，截止目前，米诺地尔及非那雄胺是国内仅有的两种获准治疗男性雄激素性脱发的药物，且两种药物均存在临床治疗缺点。其中米诺地尔是唯一经临床验证及批准的雄激素性脱发的外用治疗，因此理论上，若福瑞他恩能顺利获批上市，便会具有广阔的市场空间。

但此次福瑞他恩III期临床失利，让市场对公司后续靠产品补血维持研发和运营的质疑进一步加深。

据智通财经APP了解，上市三年，开拓药业一直处于持续亏损状态。2020年至2022年，公司净亏损分别为5.08亿元、8.42亿元和9.54亿元(人民币，单位下同)。作为一家尚未盈利的创新药企，公司亏损主要来源于研发投入。根据其今年披露的2022年年报，公司研发成本为8.28亿元，同比增加7.8%。

但截至2022年12月31日，公司的现金及现金等价物以及定期存款为8.75亿元。同时，公司已动用了债权融资约2.76亿(其中近1亿需在一年内偿还)，而尚未动用的额度还有1.2亿元。也就是说，以2022年的研发费用计算，开拓药业目前账上现金仅够一年所需。

为了保障接下来的研发和公司运营，开拓药业在今年上半年大幅削减了研发开支。根据披露的中报，公司当期研发成本同比降64.3%至1.65亿元，由此让其亏损净额同比降59.1%至2.12亿元。即便如此，截至2023年6月30日，开拓药业账上现金也仅剩下6.9亿元。

从CDE官网的信息披露来看，早在上周开拓药业便提交了KX-826的新药注册申请，显然对于一款此前临床表现可观的产品来说，开拓药业没有理由因一次临床的失利便完全放弃，并且从时间和现金流平衡的角度来看，留给开拓药业“补血”的时间也不多了。