赛诺菲(SNY.US)Dupixent3期临床试验达到主要终点 显著降低慢阻肺恶化

11月28日，赛诺菲(SNY.US)和再生元(Regeneron)联合宣布，重磅IL-4/IL-13抑制剂Dupixent在治疗慢性阻塞性肺病(COPD)的第二项3期临床试验中达到主要终点，显著降低中重度COPD患者的疾病恶化。基于这一结果，两家公司计划在年底之前向美国FDA递交补充生物制品许可申请(sBLA)。据悉，Dupixent有望成为治疗这一严重疾病的首款获批生物制品。

Dupixent在此试验中的安全性基本符合其在先前批准适应症中的已知安全性。不良事件(AE)的总体发生率非常接近，Dupixent组为67%，安慰剂组为66%。在Dupixent组中观察到更频繁的AE(发生率≥5%且与安慰剂相比差异≥1%)包括COVID-19(Dupixent

9.4%，安慰剂8.2%)，鼻咽炎(Dupixent 6.2%，安慰剂5.2%)和头痛(Dupixent

7.5%，安慰剂6.5%)。导致死亡的AE发生率为Dupixent组2.6%，安慰剂组1.5%。

资料显示，Dupixent是一种完全人源化的单克隆抗体，可抑制白细胞介素-4和白细胞介素-13通路的信号传导。此前，度普利尤单抗已被FDA批准治疗包括特应性皮炎、哮喘、慢性鼻窦炎伴鼻息肉病(CRSwNP)、结节性痒疹和嗜酸性食管炎(EoE)等疾病。