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财经
辉瑞(PFE.US)针对青少年湿疹的JAK1抑制剂上市申请拟纳入优先审评
财经 / ·2023-09-20 16:30
9月19日，CDE官网公示，辉瑞(PFE.US)口服JAK1抑制剂阿布昔替尼片(abrocitinib)上市申请拟纳入优先审评，拟定适应症为：用于对其他...
财经
国家药监局：2022年审评通过建议批准21个创新药 含3个首创新药
财经 / ·2023-09-06 20:30
9月6日，国家药监局发布2022年度药品审评报告。报告显示，全年审评通过建议批准21个创新药，含3个首创新药(First-in-Class)；全年...
观点
积极推进原辅料共同审评 尔康制药加快推动高端辅料进口替代
观点 / ·2022-09-29 20:31
9月29日下午,湖南尔康制药股份有限公司在参加湖南辖区上市公司2022年投资者网上集体接待日活动中,有投资者询问公司在高端药用辅料...
财经
恩华药业：公司的地佐辛项目通过技术审评符合要求，已经进入综合审评阶段
财经 / ·2022-09-14 14:31
每经AI快讯，有投资者在投资者互动平台提问：尊敬的董秘；恩华药业地佐辛从申报到现在四年多近五年了，为什么还没有获批？现在具...
财经
基石药业舒格利单抗新适应症申请获受理并纳入优先审评
财经 / ·2022-09-13 14:33
9月13日，基石药业发布公告宣布，舒格利单抗治疗复发或难治性结外NK/T细胞淋巴瘤(R/RENKTL)的新适应症上市申请获国家药监局受理并...
财经
复星医药(02196)控股子公司研发的治疗精神分裂症新药获药品注册申请审评受理
财经 / ·2022-09-12 20:30
智通财经APP讯，复星医药(02196)公布，近日，公司控股子公司上海复星医药产业发展有限公司及其控股子公司锦州奥鸿药业有限责任公...
财经
药监局：深化中药审评审批和监管体制机制改革
财经 / ·2022-04-26 18:34
4月24日，为落实深入开展药品安全专项整治行动工作部署，国家药监局召开药品安全专项整治中药相关工作推进会。会议总结当前中药专...
财经
君实特瑞普利单抗小细胞肺癌适应症获FDA孤儿药认定 有望加快审评进程
财经 / ·2022-04-14 18:32
北京时间2022年4月13日，君实生物(1877.HK，688180.SH)宣布，由公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗用于治疗小细胞肺癌(SC...
财经
石四药集团：儿童罕见病药物司替戊醇乾混悬剂已纳入国家药监局优先审评品种名单
财经 / ·2022-04-06 14:32
石四药集团4月6日午间在港交所公告，公司全资附属公司石家庄四药有限公司的头孢克洛乾混悬剂及甲硝唑片已获得国家药品监督管理局...
财经
石四药集团(02005)：司替戊醇干混悬剂已纳入国家药监局的优先审评品种名单
财经 / ·2022-04-06 12:31
石四药集团(02005)公布，公司全资附属公司石家庄四药有限公司的头孢克洛干混悬剂及甲硝唑片已获得国家药品监督管理局批准通过仿制...
创业
四家药企上市、三家开盘破发；证监会同意迈威生物科创板IPO注册；“first-in-class”贫血疗法获FDA优先审评资格丨医线周报
创业 / ·2021-12-12 14:39
「医线」是创业邦推出的医疗健康系列栏目，立足医疗健康一线，捕捉行业内最新动态，洞察创投新趋势。
财经
华兰生物：目前公司的四价流感病毒裂解疫苗（儿童剂型）正处于优先审评阶段
财经 / ·2021-09-14 10:30
有投资者在投资者互动平台提问：董秘你好，请问公司的儿童四价流感疫苗进展如何？到哪一步了？谢谢。

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