本文来自合作媒体：动脉网（ID：vcbeat），作者：牟磊。猎云网经授权发布。
近日，三星生物制药发布第四季度财报，根据数据显示，2020年三星生物制药销售额共计1.1648万亿韩元（约合人民币67亿元），比上年增长66%。这是其自2015年正式进入市场以来年销售额首次突破万亿韩元，较2015年增加了12倍以上，5年间销售额年均增长率高达66.4%。
而在实际营收方面，据初步统计，2020年三星生物制药营业利润为2928亿韩元（约合人民币17亿元），同比增长219.14%；净利润为2410亿韩元（约合人民币14亿元），同比增长18.76%。
一连串数字的背后无不透露着这样一个事实：三星生物制药在疫情笼罩下的2020年实现了质的飞跃，并以庞大的产业链条顺利跻身世界制药行业的“第一集团”。
更让人感到不可思议的是，不同于强生、罗氏、辉瑞等百年品牌药企，三星生物制药从诞生到迈入全球领先行列仅用了短短十年时间，上升势头极为迅猛，堪比制药行业的“新兴力量”。
追本溯源，以电子工业闻名世界的三星集团为何会选择生物制药赛道，它的创立将给整个医药领域带来哪些改变？另一方面，究竟是怎样的精准布局和发展战略使三星生物制药在短时期内就达到了惊人的成就，成为世界产业链条上极为重要的一环？而对于未来，这家被寄予厚望的制药企业又将在哪些方面重点发力，支撑其不断向更高的山峰攀登？这一切疑问都等待着解答。
2011年4月，三星生物制药在万众期待中正式成立，总部设于韩国仁川，致力于挖掘生物仿制药的潜力，通过为有需求的患者提供高质量的、经过临床验证的生物仿制药来加速获得可替代的生物药物，从而使更多的人能够享受平等化的生物治疗。
不同于其他巨头在生物制药领域记下的“一笔糊涂账”，三星生物制药在产业链中的定位非常明确，即“不与美欧日争夺新药研发，不与中国印度争夺临床，而是专注于非专利保护的生物仿制药、类似药以及专利保护的合同设计、合同生产。”
为了快速响应市场的多样化需求，三星生物制药率先入局“CMO（全球生物制药合同生产）”领域，主要是接受制药公司的委托，提供产品生产时所需要的工艺开发、配方开发、临床试验用药、化学或生物合成的原料药生产、中间体制造、制剂生产(如粉剂、针剂)以及包装等服务。
凭借其精细化的管理能力及前沿化的核心技术以及以客户为导向的核心价值观，三星生物制药为客户和合作伙伴提供了从药物生产审批到包装等端到端的供应能力，连续三年被评选为顶级CMO，并先后与全球领先制药商百时美施贵宝和罗氏制药建立合作关系，承接了大量的业务订单。
而为了更好地服务合作伙伴，三星生物制药在四年时间里斥资10亿美元先后创建两家为制药公司生产生物药品的工厂，并大量引入了完全符合全球医疗法规和cGMP（动态药品生产管理规范）标准的先进设施，旨在全方位地开发、改进和分销全球的生物制药产品，重塑全球制药行业的新格局。
以CMO为“跳板”，三星生物制药迅速迈入仿制药领域，入局之初便一口气瞄准了全球最畅销的几款生物制药。
而为了能快速跟上前进步伐，三星生物制药与全球知名药企默沙东达成合作协议，其中专注于制药技术的三星生物制药负责临床前和临床研究、过程开发和制造、临床试验和注册，而更具市场视角、在制药领域久经沙场的默沙东负责商业化，双方充分结合各自优势，联合开发了包括免疫学、肿瘤学和糖尿病等医疗领域的生物仿制药，目前二者合作开发的SB2、SB3、SB4、SB5已在全球多地区上市销售。
创新的征程注定会与艰难险阻相伴，在各方面都拥有强大实力的三星集团在深入制药领域时同样会面临各种各样的挑战。与传统化学药物不同，生物仿制药来源于活体细胞，无法百分百复制原药产品，因此在证明仿制药效性等方面比化学药物要困难得多。
虽然目前生物仿制药无论是发展前景还是利润空间都超过传统的化药，但各国药品审批与监管部门还是以更审慎的态度对待生物仿制药，审批难度相当之大。
而对于三星集团来说，制药的过程远比制造半导体的过程更为复杂且要求更高，要知道，一粒尘埃都可能会中断生产。
除此之外，三星集团在生物仿制药领域大步扩张，依然面临辉瑞、安进等大型制药公司的竞争和市场尚不成熟的不利局面。尽管欧洲、日本等国允许仿制药出售，但美国尚未出台具体规定，也未批准任何此类仿制生物药销售。
但这丝毫没有打击三星集团进入生物制药领域的决心。在过去五年时间里，三星集团共投入资金27.4亿美元，建立了不同运用价值的高规格生产工厂和研发实验室，并不遗余力地从全球各地吸纳高精尖人才。
这一切的用心良苦足以表明这家大型企业并不满足于“全球最大消费和电子制造商”的头衔，而是正在把过去用在制造芯片和智能电话的劲头，倾注在为全球制药行业内最具知名度的企业制造生物药品上。正如李在镕在创立三星生物制药时讲的那样，“三星的目标，是成为全球生物药品最大承包制造商”。
2016年11月10日，三星生物制药在KOSPI（韩国综合股价指数）首次公开募股，标志着这家极具潜力的制药企业已迈入新的发展阶段。
通过精准化的市场布局和一如既往对于产品的高要求，成立仅五年的三星生物制药在上市之初便已成为业内最广泛，发展最快的生物仿制药生产商之一。
在具体业务领域方面，三星生物制药已经在免疫学和肿瘤学方面研发了改变生命和挽救生命的药物，并多次通过美国和欧洲等制药技术发达国家的审批权限，是第一家在某些类型的乳腺癌和转移性胃癌中使用曲妥珠单抗生物仿制药的亚洲制药企业。
除此之外，三星生物制药还获得了贝伐单抗生物仿制药在某些类型的结肠或直肠转移性癌（mCRC）、非小细胞肺癌（NSCLC）中的欧洲批准，并已着手“进军”FDA（美国食品药品监督管理局）。
作为一家制药领域的创新型企业，三星生物制药始终坚持在患者最有需求的制药领域不断创新和突破。除了现有研发技术之外，三星生物制药正将业务范畴逐步扩展到眼科、血液学和肠胃病等市场尚未饱和、需求量较大的新领域，并计划利用生物仿制药智能开发流程来开发下一代新型生物制剂。
2018年10月，三星生物制药第三家制药厂已建设完毕，总投入达到7.4亿美元，建成后制药厂产能将增加一倍以上，结合之前现有的两个生产工厂，三星生物制药已然成为全球最大的制药厂商。
凭借其令人惊叹的生产制造能力和对于制药技术的精益求精，三星生物制药全球影响力不断提升，先后通过ISO 27001（信息安全管理要求）和AEO（经认证经营者）双重认证，并与印度最大制药企业太阳制药、美国生物科技巨头CytoDyn等全球领先药企完成巨额合作协议。
而说到三星生物制药的成功，就不得不提这个全新的概念——CDMO。
在2019年中国国际生物医用材料（BIO）大会上，三星生物制药前任CEO金泰汉博士谈到，“三星生物制药是一家具有创新精神的制药企业，我们并不满足于简单的生产，而是要深入技术要求更高的核心研发领域。”
那到底什么是CDMO呢？
CDMO全称是“Contract development and manufacturing organization”，即合同开发与制造组织，是一种新兴的研发生产外包组织。CDMO从临床前研究、临床试验到商业化生产阶段与企业研发、采购、生产等整个供应链体系深度对接，为企业提供创新性的工艺研发与规模化生产服务，以附加值较高的技术输出取代单纯的产能输出。
基于此前在CMO领域的研发经验，三星生物制药布局CDMO领域显得更为从容也更有底气。金泰汉博士公开表示，“据预测，到2025年，全球将有180多种生物制药，这意味着未来的制造需求将会进一步增长。
但因为生物研发公司和生物制药公司在产品需求、时间和产量的不确定性，导致了工厂在确保制造能力和满足不断增长的需求方面存在严重的不匹配，这极大地阻碍了全球制药领域的发展，也削弱了仿制药在药物治疗方面的贡献。而对于正处于上升期的三星生物制药来说，巨大的生物制药供需缺口是挑战，也是拓展生物制药制造业务的绝佳机会。”
作为全球CDMO行业的“后起之秀”，三星生物制药发展速度之快相当惊人。截止2018年年底，新建成的第三工厂正式投入运营，年均产量达36.4万升，成为全球生物制药领域规模最大、产能最高的制药工厂。
根据年报显示，三星生物制药在2020年大获成功，年销售额首度突破“万亿韩元”大关，共达1.1648万亿韩元（约合人民币67亿元），较2015年增加了12倍以上，5年间销售额年均增长率高达66.4%。而在实际营收方面，据初步统计，2020年三星生物制药营业利润为2928亿韩元（约合人民币17亿元），同比增长219.14%；净利润为2410亿韩元（约合人民币14亿元），同比增长18.76%。
三星生物制药新任CEO约翰·里姆强调，销售额的大幅增长主要归因于其应对危机的快速响应能力。例如面对 Covid-19大流行造成的恶劣环境，三星生物制药为其工厂引入了“实时虚拟执行计划”，以帮助全球合作伙伴更好地推进药物生产进度；而在监管方面，三星生物制药克服重重困难，支持全球监管机构通过非面对面的实时虚拟之旅进行尽职调查和检查。
为了延续良好发展势头，三星生物制药已经开始为未来做准备。
一是加速工厂运营改善进度，优化产品链条。约翰·里姆表示，“三星生物制药将进一步改善现有工厂运行能力，继续提高其收益并扩大生产体量，以巩固其作为全球最佳合同开发和制造公司之一的地位，而新CDO研发中心将更好地满足客户的需求和提高客户满意度。”目前，三星生物制药主要提供CMO、CRO和CDO服务，除了市场份额占比较大且已趋于成熟的CMO服务，其计划将在2021年与DRS开展全面的CRO业务，并在2025年成为CDO领域的佼佼者。
二是进一步扩大产能，新建第四号工厂。为了满足日益增长的全球需求，三星生物集团计划在韩国仁川枢纽建设一个价值20亿美元的“超级工厂”，其占地面积与其他三个设施的总和一样大。据公开资料显示，这个“超级工厂”将成为公司开发下一代生物药物的中心，占地256万平方英尺，并拥有256,000升的容量，几乎使CDMO的总容量翻了一番，该工厂计划于2022年正式上线。
约翰·里姆表示，公司目前已经是全球最大的合同制造组织之一，其三个工厂的总产能为36.4万升，但当前的积压订单已接近其全部产能。因而对于未来，三星生物制药将加快4号工厂的建设并确保该工厂的早期合同锁定。据悉，截止2021年1月，三星生物已经赢得了药物开发商的47个制造合同和63个合同开发项目。
三是扩大制药领域的投资组合，为开发新药打下坚实基础。在今年年初举行的“JP Morgan年度医疗峰会”上，约翰·里姆表示，“三星生物制药将在未来十年内追求多维增长，扩大其在合同开发和制造业务领域的投资组合，并为开发新药打下基础。另一方面，为进一步扩大其作为生物制药行业的主要参与者的地位，三星生物制药将快速扩张CDMO业务全球覆盖范围，推动生物仿制药子公司的持续发展，并最终实现新药开发这一宏伟目标。”
为了支持公司的长远愿景，三星生物制药宣布了计划在海外建立生产设施，此外还概述了其在多个地点的全球CDO研发中心。约翰·里姆指出，融合蛋白生产领域的产品多样化也正在研究中，以涵盖疫苗和细胞基因疗法等未来模式，并且该公司正在为其发展路线图进一步探索新的业务模式。
十年，大抵是一个药品从研发到上市的时间周期，而三星生物制药却用这短短十年完成了从诞生到年销售额突破万亿韩元的惊人跨越，这足以堪称制药领域的奇迹和成长典范。
由于其特殊的产业体系，任何一家企业想在生物医疗领域立足都不是件容易的事，失败的案例比比皆是。但不可否认的是，虽然前进的道路布满荆棘，优渥的回报足以吸引世界巨头企业纷纷入局，不惜花重金在生物医疗各个板块“开疆拓土”。而对于三星生物制药来说，之所以能取得如此成就，一方面是在于其精准的市场定位，步步为营，开拓出了一条适应企业本身发展的前进之路；另一方面则是源于三星集团强大的企业实力和一如既往的对产品的高要求以及精细化的管理制度。
随着医药技术的持续发展以及巨头的纷纷入局和相互合作，制药领域将迎来快速发展并将在未来几年内处于激烈竞争状态，但无论如何，三星生物制药这一股“新兴力量”绝对不容忽视。
加载中,请稍侯......