今年4月，由中华医学会糖尿病学分会组织编写的《中国2型糖尿病防治指南（2020年版）》（下称“防治指南”）发布。该指南涵盖了2型糖尿病的预防、筛查、评估、诊断、治疗等内容，指导临床医师对2型糖尿病患者进行规范化综合管理。
对于糖尿病视网膜病变（下称“糖网”）这一常见的糖尿病慢性并发症，防治指南指出人工智能（Artificial Intelligence，AI）采用AI的自动眼底筛查技术，诊断糖网的准确度为90%-98%，具有较高的灵敏度和特异度。AI筛查系统有望成为糖尿病视网膜病变筛查、诊断、随访的重要辅助工具，建议采用获得国家药品监督管理局（下称“药监局”）认可的相关软件或系统。
国内目前已有两款针对糖网的AI诊断软件获得药监局批准，是分别由深圳硅基智能科技有限公司和上海鹰瞳医疗科技有限公司（下称“鹰瞳Airdoc”）开发的糖网眼底图像辅助诊断软件。两款软件均是通过获取眼底相机拍摄的患者眼底彩色照片，利用深度学习算法对图像进行计算、分析，得出对于糖尿病视网膜病变的辅助诊断建议，提供给具有相应资质的临床医生作为参考。
两款产品均获批门槛最高的三类医疗器械。根据2020年12月21日国务院常务会议修订通过的《医疗器械监督管理条例》，相比于一类和二类，三类医疗器械风险最高，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效，其审批程序也最为严格。
市场庞大
获批三类器械对于AI诊断软件的落地意义重大。按照《医疗器械分类目录》的规定，如果人工智能诊断软件对病变部位进行自动识别，并提供明确诊断提示，按第三类医疗器械管理；若提供诊断建议，仅有辅助诊断功能，不直接给出诊断结论，则按二类医疗器械管理。
鹰瞳Airdoc首席医学官陈羽中告诉投中健康，此前，鹰瞳Airdoc的AI眼底诊断软件只能以免费试用的形式在医疗机构推广，获批后，该软件已经在400多个三甲医院和多家体检机构以收费的方式投入使用。
目前，糖网检测市场巨大。2015年至2017年中华医学会内分泌学会在全国31个省进行的流行病学调查显示，我国18岁及以上人群糖尿病患病率达11.2%，即每10位成年人中约有1位糖尿病患者。原国家卫生计生委办公厅在2017年3月发布的数据显示，糖网在我国糖尿病罹患人群中的患病率为24.7％～37.5％。
防治指南指出无糖网且血糖控制良好的糖尿病患者至少每1-2年筛查1次；轻度非增殖型糖网患者每年1次，中度非增殖型糖网患者每3-6个月1次，重度非增殖型糖网患者每3个月1次。
不仅是糖网检测，陈羽中表示，鹰瞳Airdoc目前还获批了青光眼和白内障智能检测的二类医疗器械。除上述疾病外，通过模型不断地学习迭代，鹰瞳Airdoc的AI眼底健康评估范围已经覆盖到包括心血管疾病、脑血管风险在内的55种健康风险，而该项健康评估可以在1分钟内完成，并给出相关的健康风险提示意见。
鹰瞳Airdoc CEO张大磊向投中健康透露，2020年，鹰瞳Airdoc实现了267万人次的AI眼底健康评估，今年预计至少实现1000万人次的检查量。
赋能医疗场景
对于糖网的确诊和治疗，原国家卫生计生委办公厅发布的数据显示，截至2017年3月，87%的糖尿病患者就诊于县级及以下医疗机构，但是糖网的基本诊疗措施和适宜技术却在三级医疗机构实施。
在张大磊看来，AI眼底检查技术恰恰能在医疗资源相对缺乏的场景发挥最大优势，赋能体检中心、基层社区卫生服务中心等机构开展糖网筛查，有效降低误诊或漏诊的概率。
据他介绍，AI眼底检查技术打破了空间和时间限制，随时随地可用。在操作环节上，该技术已经实现了从拍摄到上传的高度自动化，操作者只需通过简单的操作培训，即可以对患者进行眼底健康评估。如果拍摄了不清晰的眼底照片，系统内设置的算法也可以在第一时间识别，提示操作者进行重拍。
AI眼底检查技术因其易操作性，使用范围已经不再局限于传统的医疗机构，而是扩张到保险、视光等领域。引入该技术，商业保险公司得以将更多的疾病筛查注入到客户的体检中，以此进行控费；视光行业则可以实现眼部检查的专业化。
2018年7月，鹰瞳Airdoc与宝岛眼镜母集团星创视界正式发布合作计划，将AI眼底检查技术应用于宝岛眼镜门店。至当年年底，宝岛眼镜将有200家门店配备AI眼底照相机。
场景要求的降低，并不意味着检测质量无法控制。AI眼底检查技术亦能实现较高的准确率，张大磊告诉投中健康，在去年的267万人次AI眼底健康评估中，检查结果被医生修正的概率小于万分之二。
在大规模筛查方面，AI眼底检查技术也独具优势。今年，鹰瞳Airdoc在青岛开展了15万人的健康评估项目。张大磊表示，如果时间紧迫的话，他们可以在一天甚至一个小时内就完成所有的评估。
未来与挑战
目前已有多家公司开始布局AI眼底检查。
在百度2018世界大会上，百度公司创始人、董事长兼CEO李彦宏发布了百度AI眼底筛查一体机。
2019年2月，百度在线网络技术（北京）有限公司工商信息发生变更，经营范围新增“销售第三类医疗器械”“销售医疗器械II类”“软件开发”等内容。百度方面回应称，此次工商信息发生变更是为了向全国500个贫困县医疗点捐赠AI眼底筛查一体机。
除科技公司外，爱尔眼科等传统医疗机构亦参与其中。2017年6月，爱尔眼科宣布研发出眼科智能诊断系统。此后，爱尔眼科又与英特尔宣布，合力打造人工智能眼科疾病识别解决方案。
不过，在技术得到国家认可，产品逐步落地后，设备生产也成为了制约国内AI眼底检查行业发展的重要因素。
据生辉报道，AI眼底检查所属的医学影像产业链可分为上游零部件及原材料供应商、中游影像设备及信息化厂商，以及下游的影像应用及服务提供商。全球大部分医学影像设备市场被西门子、飞利浦等少数几家企业垄断。目前，国内的AI医学影像公司多集中发力于下游领域。
陈羽中告诉投中健康，在获批三类器械后，鹰瞳对设备的需求量大大增加，但无论是国内还是国外的影像设备生产企业都无法满足要求，他们现在正处于“巧妇难为无米之炊”的状态。
此外，当AI检查进入医疗场景后，只要无法实现绝对的准确性，还可能面临伦理问题。海军军医大学教授杨放等人曾撰文称，目前对于医疗事故责任认定和医疗器械损害赔偿存在概念相对模糊的问题。
根据今年1月1日起开始施行的《中华人民共和国民法典》，患者在遭受医疗损害时,有权利向医疗机构索赔，也有权利向相关医疗器械生产单位进行索赔，医疗器械开发单位也应承担相应责任。而在一线临床实践中，人工智能的自我判断能力以及它的自主性,使得侵害主体、归责对象的认定变得更为复杂。
杨放表示，由于算法错误发生误诊时，患者若产生严重的预后不良现象，责任究竟如何划分，责任到底是在当值医师、对应医院还是诊断系统的开发单位身上，目前并没有合适的法律法规予以具体认定和解读。
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