金春林：五大因素驱动创新药发展，四大瓶颈待解决

5月27-28日，创业邦2021 DEMO WORLD 世界创新峰会在上海·中国船舶馆全新亮相。2007年以来，由创业邦打造的DEMO CHINA创新中国春季峰会连续十三年为高成长企业创新搭建高规格交流平台，已经沉淀为国内最具影响力的创新峰会之一。今年，DEMO CHINA创新中国春季峰会升级为DEMO WORLD世界创新峰会——大企业创新与创投生态峰会，将与参会嘉宾们共同探寻各行业发展的新机遇与新风向。

在峰会现场，上海市卫生和健康发展研究中心主任金春林进行了名为《中国创新药的现状与未来》的主题演讲，犀利观点如下：

1、 生物医药科技新的前沿和热点在哪里？在精确医学、基因编辑、肿瘤免疫疗法、CAR-T细胞……

2、 庞大的市场需求、配套融资市场的建立、高端人才红利、创新药的审批制度、医保扩容，这五大因素给国内创新药发展带来巨大的动力。

3、2021-2035年，我国新药的研究主要是从化药向新型药品拓展，包括干细胞、基因治疗、细胞免疫治疗等方面。

以下为演讲内容，由创业邦整理：

很高兴受会议邀请，来给大家谈一下中国创新药的现状与未来。

一、全球创新药格局

生物医药科技新的前沿和热点在哪里？在精确医学、基因编辑、肿瘤免疫疗法、CAR-T细胞等等。

我们的新技术也发生了变化，特别是现在一些大数据、人工智能在新药中应用越来越多。这是全球药企销售额及研发投入排行榜：强生的营收规模是820亿美元，相当于5000亿人民币，研发投入是120亿美元；罗氏研发占总收入的22%；励奥是21%。

现在全球的创新药格局，2016年中国还在第三梯队，现在挤入了第二梯队。毫无悬念的是第一梯队，美国在研的占了管线第二位13.9%，占新产品的比例是6%，这几年增长非常快。

2010年以来，美国First-in-class研发一直遥遥领先。欧洲仅在2010年与美国并列第一，之后被美国拉开的距离越来越大。日本和中国的First-in-class研发还处在萌芽阶段。中国和国际比较，差距还是很大，尽管我们的体量不断增大，但真正的First-in-class原创我们还是差很多。

全球最大的药品市场还是美国，欧洲、日本也有一定的份额。

随着核酸递送技术、人工智能辅助药物的开展，研发技术发生变化，药物研发出来的品种可能会越来越多，研发周期会加快，成本也会降低。

二、国内创新药进展

现在全球TOP50的药企，最多的还是美国企业，有15个。中国有4个，云南白药、中国生物制药、上海医药、恒瑞。美国和日本是全世界药企规模最大的，我们和德国占第三。

这几年国内药企数量变化不是很大，但是我们的企业数量太多了，7000多个药品生产企业许可证，小散乱现象比较严重。研发投入和营业收入，研发投入最多是百济神州，投入了83亿人民币；第二名和第三名是恒瑞、复兴，分别只有50亿和40亿的人民币研发投入，和强生比，我们的研发只是人家的1/20。

中国的I类新药批准数量也很少，2020年只有13个是化药，一个是生物药，一个是疫苗。

新药上市数量方面，2019年有60个，这几年增长速度也非常快。新药治疗领域不断加大，我们还有恒瑞的PD-1等等，主要体现在治疗模式上。

本土药企原研药出海只有两个获得了美国FDA的批准，一个是泽布替尼，另一个是玄宁。

我们国家临床资源很丰富，14亿人口，病人的数量很多。但我们每百万人口的临床试验数量是比较低的，我们只有20个，美国是441个。

全球在研的单抗药物靶点数量有401个，我们集中在80个。

国内创新药的特点就是同质创新多、跟跑现象多，颠覆性原创比较少。

国内创新药申请有六大趋势：

1.中药每年不超过5个新药获批；

2.生物制品获批技术难度越来越高；

3.国产获批化学新药逐步以抗肿瘤药为主；

4.进口新药自境外临床数据被认可后，2017-2019年有小爆发；

5.国内外新药都积极申报新适应症扩充市场；

6.优先审评制度显效获批速度加快。

三、国内创新药环境

国内的药物创新必须要了解科技重大专项，对十类重大疾病投入很多研发费用。

2020年中国医药市场规模达8339亿人民币，同比增长率-10.7%。三医联动鼓励药品自主创新的政策叠加，药监局有很多政策，包括中国制造2025、一致性评价、加速审批、快速通道等等，这些政策的叠加，包括医保的政策。这几年为什么新药创新这么快，和政策是有关系的。

现在进行四批五轮的带量采购，仿制药药品价格大大挤压，必须要创新。新药进医保的国药谈判，已经启动了五批，新药每年可以进医保，这在以前是不可能的事情。

药监局加快了审批，医保据尽快纳入医保报销范围，这两个措施对我们创新药的研发、创新药的投资，带来了好的福音。医保目录每年都在进行调整。

今后医疗保障制度分三层构架，包括医疗救助、补充保险、商业保险。基本医疗保险完成以后，商业保险对创新药有巨大的空间。

四、国内创新药趋势

药厂要取得超额利润，必须要创新。现在发展产业比较多，宽松货币政策以后，很多滞后市场也会投入到生命医药产业上来。

国内创新药的空间非常大，美国仿制药和创新药的比例是2：8，创新药占市场份额还比较低。长远来讲，创新药市场潜力很大。

驱动创新药的因素有五个：庞大的市场需求、配套融资市场的建立、高端人才红利、创新药的审批制度、医保扩容。

我们也有很多瓶颈：原始创新环节有待加强；技术链条瓶颈亟待解决；创新体系作用有待发展；创新政策环境有待优化。

2021-2035年，我国总体的发展目标是进入全球第一梯队，培养出一批新的药企和一批新的原创药品，研究的内容主要是从化药向新型药品拓展，包括干细胞、基因治疗、细胞免疫治疗等方面。

医药服务外包行业越来越发展，创新模式First-in-class会成为新药研发的重要途径。快速跟踪模式成为我们新药研发下一步的热点，但目前扎堆比较严重，现在重复的靶点扎堆研究比较多。今后上下游结合方面要用DTP模式，研发出来怎么尽快落地最后一公里，要通过药房、医院的双通道模式，增强药品的可及性，为老百姓服务。

谢谢大家！

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