「医线」是创业邦推出的医疗健康系列栏目，立足医疗健康一线，捕捉行业内最新动态，洞察创投新趋势。
医线周报，为你挑选过去一周（5.29~6.4）最值得关注的「医线」新闻
整理 | 宇哲
Part.1
一周投融资
本周全球医疗健康领域融资事件共23起，其中国内10起，国外13起。据睿兽分析不完全统计，本周国内医疗融资金额总计超13亿人民币，海外融资金额总计超1亿美元。
数据来源：睿兽分析
本周国内融资超1亿人民币的公司信息如下：
深圳市万佳安物联科技股份有限公司成立于2003年，是一家专业从事视频物联科技的国家级高新技术企业。公司拥有视频安防解决方案业务、云视频直播业务和“e安健康”养老业务三大板块。
明度智慧是一家致力制药领域智能制造的国家级高新技术企业，以智能物流系统和数字化工厂业务为基础、软件和控制技术为核心、工业物联网平台为载体，为制药企业提供从研发、生产到仓储物流的全生命周期解决方案。在研发端，结合基于大数据、项目管理和人工智能技术的信息化管理系统，帮助客户提高研发效率，缩短研发周期；在制造工厂端，通过基于工业物联网技术的MES系统，为药企工艺沉淀、安全合规、品质提升等积累大数据，提供技术、管理、质量改善的决策依据；在流通端，帮助药企和商业企业建设智能仓储，通过多级赋码，实现一物一码的精细化管理和追踪。
「创响生物」是一家从事免疫相关疾病领域的创新药研发企业，公司成员曾在各自的公司里领导团队将30多个海外产品引进中国，主导20多个成功新药的全球研发，在28个国家获得过NDA，在中国和美国获得过6个创新产品的IND，将30多个海外产品引进中国，并曾参与到再鼎（Zai Lab）、天境（i-Mab）、冠科美博（Apollomics）的创立。
国外融资情况如下：
数据来源：睿兽分析
Part.2
一周政策动向
国家药监局：广州爱芯达电子有限公司停产整改
近期，国家药监局组织对广州爱芯达电子有限公司进行了飞行检查，检查发现该企业质量管理体系存在缺陷并于28日对处罚结果进行相关公示。在销售和售后方面包括，企业销售记录无法追溯，如批号20200413和20200630的医用红外体温计、批次202004105的电子体温计的销售情况均未在《销售合同管理台账》中进行登记，不符合《规范》中企业应当建立产品销售记录，并满足可追溯的要求。（国家药监局）
国家药监局关于更新化妆品禁用原料目录的公告
28日，国家药监局发布的《国家药监局关于更新化妆品禁用原料目录的公告（2021年第74号）》，对《化妆品安全技术规范（2015年版）》第二章中的《化妆品禁用组分（表1）》、《化妆品禁用植（动）物组分（表2）》进行了修订。在《化妆品禁用原料目录》中规定，大麻二酚被禁用；《化妆品禁用植（动）物原料目录》则显示，大麻仁果、大麻籽油、大麻叶提取物三种大麻植物原料被禁用。（国家药监局）
第四批集采全国31省市已全部落地执行
29日，北京市第四批国采中标结果在市内全面落地执行，至此全国31个省市全部开始落地实施第四批国采中标结果，进一步减轻广大人民群众医疗负担。（医药魔方）
国家药监局发布关于氟哌啶醇片等品种说明书增加相关信息公告
5月31日，国家药监局发布关于氟哌啶醇片等品种说明书增加儿童用药信息的公告。经研究论证，氟哌啶醇片等药品的说明书可以按要求增加儿童使用人群及用法用量。同时要求，在相应补充申请批准后，相关品种的上市许可持有人应及时收集并报告不良反应信息，做好儿童用药的风险控制及药物警戒工作。（国家药监局）
6月1日，CDE网站开通“儿童用药专栏”
5月31日，国家药监局药品审评中心宣布6月1日开通“儿童用药专栏”，并将儿童用药相关政策法规、指导原则、培训资料等予以集中公开。根据6月1日开放的儿童用药专栏页面可知，主要包括政策法规、技术要求、上市信息、新闻发布等栏目。（CDE官网）
药品网络销售第三方平台座谈会在京召开
近日，国家药监局药品监管司及有关部门在京召开药品网络销售座谈会，与药品网络销售第三方平台一起就做好药品网络销售管理、确保药品网络销售持续合规展开深入交流。会议通报了药品网络销售监测以及监管情况。（国家药监局）
Part.3
大公司&大事件
创响生物宣布完成1亿美元C轮融资
创响生物宣布完成1亿美元的C轮融资，由弘晖资本和现有股东瑞伏医疗创投基金共同领投，鼎珮资产管理、前海勤智等新投资人，以及其他现有股东中南创投、昆仑资本等参与本轮融资，华兴资本担任本次交易独家财务顾问。（贝壳社）
传信生物完成近亿元天使轮融资
6月1日，传信生物宣布完成近亿元天使轮融资，本轮融资由华盖资本领投，元生创投跟投。募集资金将用于公司在研管线推进以及RNA药物生产平台建设。（即刻药闻）
博骥源医药完成pre-A轮融资
近日，博骥源医药宣布，该公司已完成pre-A轮融资。本轮融资由摩天石投资领投，切尔投资、钰岫投资等机构跟投。（医药观澜）
圣诺生物科创板上市
6月3日，多肽类药物开发企业圣诺生物登陆科创板。发行价为17.9元，公开发行2000万股人民币普通股。（医药魔方Info）
斯微生物完成近2亿美元新一轮融资
日前，斯微生物宣布正式完成近2亿美元新一轮融资，本轮融资由招商健康、红杉资本中国基金、景林投资、药明康德共同领投，奥博资本、尚珹投资、国新国同、招银国际、凯利易方资本、光远资本、清松资本、中信证券投资等专业医疗健康投资机构跟投。（新浪医药）
Part.4
新产品&新技术
强生Erleada联合ADT疗法3期临床试验效果显著
根据强生Erleada最新试验数据显示，转移性去势敏感性前列腺癌患者在接受Erleada治疗后，死亡的可能性降低了35%，并且生活质量能够得以保持。新的患者报告结果数据显示，接受强生Erleada加雄激素剥夺疗法治疗的转移性去势敏感性前列腺癌患者的总体生存率得到了显著性的提高，与单独的ADT相比，死亡风险降低高达35%。（新浪医药）
有望造福95%偏头痛患者，口服CGRP受体抑制剂获批扩展适应症
Biohaven Pharmaceuticals宣布，美国FDA已批准其小分子CGRP受体抑制剂Nurtec口服崩解片扩展适应症，用于发作性偏头痛的预防性治疗。新闻稿指出，Nurtec是首个获批用于偏头痛预防性治疗的口服CGRP受体抑制剂，也是唯一获批既可用于急性治疗偏头痛发作，又可作为预防性治疗的偏头痛药物。这一批准让它有望为接近95%的偏头痛患者群体造福。（药明康德）
微芯生物：西格列他钠片获得临床试验通知书
微芯生物称，其全资子公司近日收到国家药监局签发的《临床试验通知书》。西格列他钠是全球首个完成III期临床试验的PPAR全激动剂，单药用于治疗饮食、运动控制不佳的2型糖尿病的NDA已于2019年9月被国家药监局受理，现场生产核查已经顺利结束，目前正在行政审评审批中。（企业公告）
信达生物获葆元医药ROS1/NTRK抑制剂大中华区独家许可
6月1日，葆元医药和信达生物宣布，双方达成协议，葆元医药授权信达生物作为独家合作伙伴在大中华区（包括中国大陆、香港、澳门及台湾地区）共同开发和商业化葆元医药的主要候选药物——下一代靶向ROS1和NTRK的酪氨酸激酶抑制剂taletrectinib。根据协议，葆元医药将获得总额可达1.89亿美元的先期付款及开发费用资助和潜在里程碑付款，以及基于taletrectinib在大中华区年度净销售额的特许权使用费。（医药观澜）
NICE批准强生Tremfya治疗活动性银屑病关节炎
日前，强生西安杨森IL-23抑制剂Tremfya已被英国国家健康与护理卓越研究所纳入英国医保体系NHS，用于治疗活动性银屑病关节炎。Tremfya是一种全人源单克隆抗体，旨在选择性结合并抑制IL-23受体。（新浪医药）
Part.5
言论&数据
Nature子刊：重新激活“瘫痪”的免疫系统 向致命脑癌发起攻击
近日，德国癌症研究中心（DKFZ）、弗莱堡大学医学中心、海德堡大学曼海姆医学院等研究机构的科研人员共同合作，在顶尖学术期刊《Nature Cancer》杂志发表了一篇题为Tryptophan metabolism drives dynamic immunosuppressive myeloid states in IDH-mutant gliomas的文章。
这项研究发现胶质瘤细胞可通过某种常见的突变重新编程入侵免疫细胞，从而“麻痹”人体针对肿瘤的免疫防御能力。为此，科研人员开发了一种重新激活“瘫痪”的免疫系统对抗肿瘤的创新型疗法，即通过治疗性疫苗或免疫疗法来对抗胶质瘤。（生物探索）
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