集采中标后的药企困境

8月19日，“中国飞鹤”电话会议，一名高盛研究员犹豫半天，鼓起勇气问了一句：“奶粉会不会集采？”这是近期投资圈中热议的一个段子。

暂且不论真假，段子背后反应出的集采杀伤力不言而喻。 

8月20日，国家组织药品联合采购办公室发布关于将华北制药列入违规名单的公告。公告指出，第三批国家组织药品集中采购品种布洛芬缓释胶囊的中选企业华北制药，在山东省未能按协议供应约定采购量，经相关部门多次约谈协商，供应情况仍未改善，该企业于2021年8月11日提出放弃中选资格。 

华北制药最终收到国家药品集采首张“断供罚单”，被列入“违规名单”，未来9个月不能参与国家药品集中采购活动。

集采倒逼医药企业内卷，药品进入集采后，对药企而言，中标不一定是件好事，但不中标一定是噩梦。

 “华北制药”们

华北制药前有古人，绝非首例。据悉，集采之下，药企生死存亡，在竞价过程中，不乏企业喊出“先中标，再定策略”的口号。

2020年6月，云南省发布的《关于国家药品集中采购云南中选企业不正常供货品种表》显示，包括恩替卡韦、阿托伐他汀钙、苯磺酸氨氯地平等8个短缺产品，涉及苏州东瑞、兴安药业、常州四药、扬子江药业集团江苏制药、国药集团容生制药、瀚晖制药、广州白云山天心制药、湖南华纳大药厂等药企。

2020年11月3日，北京市药品阳光采购平台发布的《北京市第三批国家集采中选药品约定采购量有关事宜的通知》表示，因排产等原因，中选药品二甲双胍片（0.25 g，蓬莱诺康药业有限公司）和匹伐他汀钙片（2 mg，南京长澳制药有限公司）短期无法足量供应全市医疗机构。

不过以上这些断供情况企业都归结于特殊的2020，“疫情原因”成为了2020年药企断供的保护伞，监管部门也束手无策。

然而在后疫情时代下，一切都明朗起来，即使这次华北制药的布洛芬缓释胶囊生产厂区因属于藁城高风险地区而处于封闭状态，也没能让监管网开一面。

除此之外，尽管早有要求“采购标书中要求企业不得低于成本报价，通过公平竞争产生中选结果”，但恶意低价竞争的情况屡见不鲜。 

2021年4月，浙江省药械采购中心发布的《关于通报头孢美唑注射剂型带量采购结果的通知》显示，独家中选品种苏州东瑞制药申报的“头孢美唑钠注射剂”因企业拒绝履行中选义务，至今未完成签订购销协议和建立配送关系等工作，影响了中选结果的正常执行。

“一开始跟我们说要大幅度涨价，其实我们也接受了。但是后来厂家表示不能供应了”据悉，苏州东瑞断供的原因是因为采购不到该药品的原材料，且今年2月国内厂家的头孢美唑钠原料药从原来的4000元/kg左右涨到8000元/kg，而苏州东瑞靠着报价最低在此次带量采购中独家中选，贴着成本报价就很容易被上游企业占据主动位置。

采购不到原材料难道就没有别的替代品吗？据悉，国内仅有哈药集团、福安药业集团重庆博圣制药、重庆吉斯瑞制药等6家药企，拥有头孢美唑钠原料药的注册生产批件，而这些原料企业才是集采中标药企真正的痛。

无独有偶，市场上经常断供的硫酸鱼精蛋白，去年也上了辽宁省医保局的“公示名单”，而供货方悦康药业没有按议定价格和规定供应。该药企曾对媒体坦言，公司鱼精蛋白供应受限于进口原料药的紧缺，受海外疫情影响，要么买不到，要么加价幅度很大，导致之前的谈判价格根本执行不了。

 困境

药企们为什么非要铤而走险？事实上，集采对于药企而言，干好了是名利双收的结果。第一批集采中标的扬子江药业的右美托咪定，已经全面取代了恒瑞医药占据了市场优势，跻身神经系统化药全国销售额TOP10行列。四川汇宇凭借主力产品注射用培美曲塞二钠等中标带量采购，2020营收相比2017年增长了50倍左右。

可干不好就是名利双无的局面。“我觉得还是法制意识淡薄，做地头蛇做习惯了，企业敢报敢中，就要敢承担”业内人士告诉投中健康，华北制药的断供归咎于自身现有产能不足，责任单位重视程度不够，相关注册和变更政策调整，加之疫情影响，自身能力不足谁都无能为力。 

集采中标后药企面临首要难题就是产能问题。“打肿脸充胖子”的后果就是华北制药这样，一方面，市场份额扩大，供货量突然暴增，这对药企自身基础建设能力考验不小；另一方面，很多时候药品的实际需求量高于中标时候的协议量，这就更加急迫的要求现供大于原求。而当那些实际需求量大于原本需求量的地区且中标药企供应不上时，反而给了那些落标的企业趁虚而入的机会。

此外，药品生产后的配送也是大问题，像西藏、贵州等医疗资源不充沛的地区，配送难度较大，很多时候当供应量达到原本报量后，各地配送就不再积极。

不同于华北制药产能不足的困境，苏州东瑞制药则是受制于原料药短缺或上涨问题，有苦说不出。 

公开资料显示，我国1500种化学原料药中，50种原料药只有一家企业取得审批资格可以生产，44种原料药只有两家企业可以生产，40种原料药只有三家企业可以生产。 

据统计，截至2020年底，中国共有原料药和制剂生产企业4460家，比上一年同期减少69家。具备审批资格、具备生产能力的已是少数，加之成本增大，原料药企业数量进一步减少，产量也受到影响。

2018年《环境保护税法》的实施让一些利润本就薄弱的原料药企业彻底放弃生产。数据显示，中国化学原料药产量从2017年的347.8万吨持续缩减，2021年前7月，中国化学原料药产量累计仅达169.7万吨。

看似各自都有各自的难处，然而集采对药企的限制让上游原料企业充分占住主导地位，将中标药企处于一个较为被动的局面，不过近年来，多家原料药企业也因涉嫌垄断而被开“天价罚单”。

有业内人士称，目前原料药的垄断现象不乏一些出于人为操控。一种是通过间接控股数个自然人收购批文，极大程度上掌握原料药的市场，最后只选其中一家生产，其余批文闲置，造成垄断市场；另一种则是与第三方签署“全国总包销协议”，限制购买原料途径，原料药企不能参与定价，从而造成垄断现象。

面对原料药垄断问题，国家监管机构早已重拳出击，天价罚单严厉打击垄断行为。 

《中国反垄断执法年度报告(2019)》显示，2019年查办的原料药行业垄断案件有6起。据不完全统计，2016年至今，共有15家企业因原料药垄断行为遭行政处罚。

2020年4月，国家市场监管总局对山东康惠医药、潍坊太阳神医药、潍坊普云惠医药三家葡萄糖酸钙原料药经销企业滥用市场支配地位的违法行为作出行政处罚决定，共罚没3.255亿元。这也是《反垄断法》实施以来，针对原料药垄断开出的最大一笔罚单。

可尽管如此，顶风作案的企业仍层出不穷。2021年1月，先声药业因滥用在巴曲酶浓缩液原料药销售市场的支配地位，被罚1.007亿元。2021年4月，天药股份因涉嫌达成醋酸氟轻松原料药垄断协议，遭到天津市市场监督管理委员会处罚，罚金高达4402万元。

国内药价虚高，集采本是一件大好事，然而牵一发而动全身，药企被迫集采，既要面临原料企业“偷天换日”的垄断手法，扼住成本；又要在圈子里互相内卷，低价取胜；还要面对中标后一系列的产能、配送挑战，而如今行政干预应由点及面，关注药企上下游，强化市场行为规则，集采才能走得更远。