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9月25日,湖北省发布《中成药省际联盟集中带量采购公告》,与河北、内蒙古等18省市区共同组建省际联盟开展中成药集采,湖北明确:降价幅度,是本次中选依据最主要的一条原则。而在此之前,就已经有广东联盟集采文件,中成药集采已经进入实质性的启动阶段。
一时间,中成药企业生死存亡被拉进大众视野,沉浮几千年的中药究竟该往哪儿去?
和大家认知一样,如今的中医都是祖先们历经上下几千年历史积累下来的用药知识。秦汉时期的《黄帝内经》,系统论述了人的生理、病理、疾病以及预防和治疗疾病的原则及方法,形成了中医药理论体系框架;随后,张仲景的《伤寒杂病论》、皇甫谧的《针灸甲乙经》、李时珍的《本草纲目》、叶天士的《温热论》等都推进了中药学的发展;到了民国时期,随着西方医学的传入,一些学者开始探索中西医药学汇通、融合。
彼时,曲焕章在自己前半生神奇的人生际遇中发明了“百宝丹”,专治止血化瘀和跌打损伤,一时间名声大噪,可是树大招风,1938年,国民政府委员兼最高法院院长焦易堂以抗日救国为由,要曲焕章交出百宝丹的秘方,但遭到了拒绝,此后曲焕章被软禁,不久便因抑郁而病逝,时年58岁。
1955年,曲焕章的妻子缪兰英主动将白药的药方交给国家,百宝丹也更名为云南白药,开始了大规模生产。曲焕章兴许自己都没想到,靠着“百宝丹”的云南白药俨然成为了一个在中成药领域中坐拥千亿市值的龙头老大。
值得注意的是,尽管云南白药药方已经交给国家,但药方仍属于“国家绝密级”,保密期限为永久,与其属于同一保密等级的品种还有片仔癀。这些产品可以长久保有自己的配方,不用公开,故而在同类产品中销量也一直居于全国前列。
然而2002年,FDA网站上公布了一份关于FDA拒绝美国百草堂申请云南白药酊作为膳食补充剂请求的回复文件,该文件以英文与中文的两种方式列出了云南白药酊的配方成份,与此同时美国亚马逊网站所售的云南白药胶囊、云南白药喷雾剂等产品也注明并公开了配方成分。
一时间,在国内作为绝密级别的云南白药药方在国外被曝光的现象引起轩然大波,不过,中医药高壁垒不仅仅在配方上,还有工艺,业内人士表示:就算知道配方,没有工艺也难以仿制云南白药,云南白药官方也一直是以“均不正确”来回应市面上的流言蜚语。
这里就涉及到中药产业链,中药产业链自上而下可以分为种植、制造生产和销售三个环节,产品的核心在于制造生产的药方与工艺,而商业化的核心则在于最后的销售终端。
不过,中药以植物药为主,原料生产周期长,多为散户种植,高度依赖自然资源,供应量不稳定、上游市场价格波动幅度较大,因此中药产业链中游对上游的议价能力较低,为提高话语权,中游企业多自建GAP种植基地。
而中游的中成药生产企业数量多而分散,产品同质化严重,缺乏核心竞争力导致企业竞争激烈,可供下游销售终端的选择较多,因此下游的议价能力相对较强。据悉,在中药饮片主要消费市场上,综合及中医医院占比高达48%,诊所占比22.5%,线下药店占比22%、网上药店2.5%。
美国FDA将云南白药的配方外泄和90年代前后相比简直不值一提,那时,中药秘方外泄盛行,日韩两国基于我国对中药知识产权缺少研究的现实,选择了我国数百个中药秘方进行研究。一时间,所谓的汉方药一度在日韩大行其道。日本在我国的经方“六神丸”基础上开发的“救心丸”,年销售额达上亿美元并返销我国;韩国的“牛黄清心液”源自我国的“牛黄清心丸”,年产值接近一亿美元。
日本和韩国对我国传统中药的开发,让我国建立中药知识产权机制迫在眉睫。
1992年国务院发布的《中药品种保护条例》中明确规定了中药保护品种的保护期限,中药一级保护品种的处方组成、工艺制法,在保护期内由获得中药保护品种证书的企业负责保密,不得公开,保护期满后还可申请延长。
据悉,截止2021年7月31日,目前我国中药保护品种共有131个,其中包括3个一级中药保护品种:云南白药、云南白药胶囊、片仔癀,丹黄祛瘀胶囊等128种二级中药保护品种。
《中药品种保护条例》的颁布既断了日韩对汉方药的念想,又控制当时国内中药仿制药的研发乱象,自此,中药行业进入高速发展的阶段。
目前,政策大力支持发展中药行业,中药行业整体规模接近9000亿元人民币,2013~2017年期间复合增速为6.4%,未来五年,中国中药行业将保持约5.8%的年复合增长率持续高速增长,到2022年,市场规模有望达到10806亿元,市场规模持续高速增长。
弗若斯特沙利文数据显示,2019年,我国医药市场规模约为16801.2亿元,中药占据我国医药市场32.1%的市场份额,截止2021年7月31日,中药板块上市公司71家,2019年我国中成药市场规模为5386.55亿元,作为我国中药市场中第一大品类,近年市场规模稳定增长。
正所谓“成也萧何,败也萧何”,拥有国家保密品种药品的生产企业具有自主定价权、专利保护等优势,但也受保密制度限制,在一定程度上堵住了自己的二次开发、及从国家保密到专利保护的现代化过程。
除此之外,中药企业的“美国梦”也是一路坎坷,中国的中药保密品种要想在国外取得上市,可能得根据国外要求将保密品种的配方成分公开。
不仅如此,国际环境中,中药的处境堪忧。西方医学的不断发展使得中医药的科学性越来越多地被质疑,国外鲜少国家承认中医药的重要性。国内数量稀少的冬虫夏草等名贵中药材,在欧美医学体系中仅仅是安慰剂,每年在中国上市的数以万计的各种中药,只有屈指可数的几个申报美国食品药品监督管理局(FDA)批准,而且屈指可数的申报中药品种却全被否决。
长期以来,中药企业大多都在吃老祖宗给我们留下的老本。从市值上看,中药公司总市值低于百亿的占据一大半,而这些大多是循规蹈矩不谋求转型的企业。只从事中西药注射剂生产与销售的大理药业市值仅有15.97亿元、以药用空心胶囊为主营业务的黄山胶囊市值22.22亿元、专注于中成药研发、生产和销售的广誉远自成立以来一直从事中成药业务,拥有龟龄集、定坤丹、安宫牛黄丸等核心产品,市值也仅有135.74亿元。
一年卖出30亿复方丹参滴丸的天士力在“美国梦”上走了20年还没走通。复方丹参滴丸通过美国FDAⅡ期临床试验后在美国之路上就全是坎坷,如今三期临床试验结果数据显示不理想,美国之路又要再走上好几年。
按部就班显然已经不是时代主流,资本如今更爱那些积极转型的企业,如今越来越多的中药企业都纷纷调转船头,为了进军海外市场开始转型。
云南白药从传统中药业务向日化品成功转型的案例让无数药企纷纷转向消费市场,因此也尝尝被外界冠上一个不务正业的帽子。无数企业搭上医美的车,靠着颜值经济狠狠地赚了一笔,中药+医美碰撞出无数火花。
“老字号”云南白药2020年出资5000多万元设立两家子公司,开展美肤业务,在轻医美领域寻求突破。特一药业在治疗脱发与青春痘上开始下功夫,今年5月宣布拟出资1亿元,设立广东特美健康科技产业有限公司,其主要发展方向中医美名列首位。华神科技公司也发布公告称,计划与另外三家公司共同出资8000万元,设立成都中医大华神医美医院有限公司,开展医美业务,要构建集“医、教、研三院一体”的业务发展模式。
整体而言,中药公司转型的方向除了大健康业务以外,还拓展至生物药、化药创新药等多种领域。步长制药、天士力、康缘药业等近年来在往化药、生物药等领域转型,2020年研发投入都排在行业前列。
2020年研发费用排名中药行业第一的以岭药业,在开展创新中药研发的同时,还积极布局生化药和健康产业。截至2020年,以岭药业已经拥有11个专利新药,涵盖了心脑血管病、呼吸、糖尿病、肿瘤、神经、泌尿等临床多发、重大疾病(发病率高、市场用药量大)领域,已形成较为丰富的产品群。
事实上,不论中药企业往哪里转型,都是企业在时代浪潮下的一场自救,中药企业的特殊性使其不得不曲线救国,在这个科技赋能一切的时代下,中药企业也需与时俱进。