医线周报，为你挑选过去一周（5.29~6.3）最值得关注的「医线」新闻
「医线」是创业邦推出的医疗健康系列栏目，立足医疗健康一线，捕捉行业内最新动态，洞察创投新趋势。
整理 | 吴中雪
Part.1
一周投融资
据睿兽分析不完全统计，本周全球医疗健康领域融资事件共21起，其中国内14起，国外7起。本周国内医疗融资金额总计超32亿人民币，海外融资金额总计超33亿美元。
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数据来源：睿兽分析
本周国内融资超1亿人民币的公司信息如下：
亿一生物是一家植根亚洲的全球生物制药公司，成立于2004年，致力于为全球患者开发新型生物疗法。公司通过专有的技术平台推动开发针对肿瘤和炎症疾病的一系列创新候选药物。现有200余名员工，遍及美国、新加坡和中国。
阅尔基因是一家技术创新驱动的全球基因组学公司，拥有多项革命性的分子检测技术，可将所有NGS平台的测序成本降低50倍以上，并将qPCR、Sanger和纳米孔测序的灵敏度提高100倍以上。阅尔基因在美国休斯顿、中国上海和中国苏州均设有分部。阅尔基因的愿景是创造负担得起的、及时的和准确的基因分析工具，与诸多合作伙伴一起实现精准医疗并改善患者预后。
鼎晶生物创立于 2012 年，是一家致力于全球领先精准医学技术与产品的整合、研发与销售的高科技企业。鼎晶生物以高通量测序为核心技术，通过自研试剂，在癌症早筛，伴随诊断，预后监测，慢性病精准用药指导及传染病领域搭建了全国性的 LDT（实验室服务）和 IVD（体外诊断试剂盒）的双轮体系，旨在 " 让精准医疗触手可及 "。
多玛医药于2021年9月在苏州BioBAY成立。在创新药物和颠覆式生物技术领域，多玛医药依托股东强大的开放式研发服务平台，通过有效整合人才、技术、产品和资本，孵化出众多极具创新活力的生物技术公司，开发拥有自主知识产权的创新药物管线、生物技术，打造创新生命科学产业集群。多玛医药作为“完全整合的生命科学创新孵化平台”，将为被孵化企业提供多元化、全方位的“赋能式”孵化支持。多玛医药既是孵化企业的联合创始人，又是天使投资人；既能够依托强大的研发平台为孵化企业提供完备的研发支持，又能凭借优秀的管理团队为孵化企业提供完善的管理支撑，从而在助推企业快速成长的同时极大地提高资金使用效率。
惠升生物是上市公司四环医药2014年创建，专注于糖尿病及并发症领域的生物医药公司。经过7年的发展，投资超过人民币15亿元，惠升生物目前已经拥有逾200人、在糖尿病药物研发经验丰富以及国际一流的专业研发团队，拥有近40款不同阶段的丰富且全面的产品管线，对糖尿病领域的靶点实现了全覆盖，产品线涵盖了全系列二代、三代、四代胰岛素及类似物产品管线（覆盖基础、预混及速效产品）、 最新机制的创新药SGLT-2、GLP-1、DPP-4等产品以及其他各机制降糖药物和并发症药物。
顿慧医疗成立于2006年，总部位于上海临港（600848）松江科技城漕河泾科技绿洲，是一家集研发、生产、医学检验及销售为一体的高新技术企业，旗下拥有“骏实生物”和“普恩检验”两家生物医疗高新技术企业。在“医-研-产”创新闭环合作模式下，经过十余年的努力，建立了由基因组学、蛋白质组学、单细胞表型组学、空间转录组学、生物信息学和人工智能等多组学技术平台，拥有经上海市科委认证的SPF级动物实验中心，成功建立了PDX、CDX动物模型库，研发的产品覆盖疾病早期诊断、疗效监测、复发预警、药物伴随诊断等治疗各阶段。
原能生物成立于2017年，是一家细胞生物医学装备产销商，产品为全自动超低温细胞生物存储设备与细胞银行（大型细胞生物样本库）。发展至今，原能生物先后创建了低温冷冻生物技术平台、5G联合创新中心及联合创新实验室、上海市专家工作站、浦东新区博士后企业科研工作站等科技实力平台；与国际低温生物学会前主席、美国华盛顿大学高大勇教授团队，上海理工大学刘宝林教授团队，上海交大自动化研究所团队等优秀科学家顾问团队等，在低温存储领域展开多元化合作。
国外融资情况如下：
数据来源：睿兽分析
Part.2
一周政策动向
国家卫健委：逐步解决HPV疫苗供应不足等问题
5月30日，国家卫健委新闻发布会介绍：目前，我国已有5款HPV疫苗产品获批注册。总体上看，HPV疫苗依然处于供不应求状态，我国适龄女性HPV疫苗接种率较低。下一步，将大力总结推广先行先试经验，促进免费HPV疫苗接种政策覆盖更多人群；同时加大多部门协作力度，努力满足接种需求。（国家卫健委）
CDE连发4条技术指导原则，涉及基因治疗产品等药学研究和评价
5月31日，CDE连发4条技术指导原则，分别为《体内基因治疗产品药学研究与评价技术指导原则（试行）》（2022年第31号）、《免疫细胞治疗产品药学研究与评价技术指导原则（试行）》（2022年第30号）、《体外基因修饰系统药学研究与评价技术指导原则（试行）》（2022年第29号）、《局部给药局部起效药物临床试验技术指导原则》（2022年第32号）。（CDE）
2021年度药品审评报告：47个创新药通过审评
6月1日，国家药监局发布《2021年度药品审评报告》。报告提及，2021年审评通过47个创新药，再创历史新高，临床急需境外新药上市持续加快，优先审评效率大幅提高，仿制药质量和疗效一致性评价工作扎实推进，临床试验管理跃上新台阶，核查检验协调机制更加通畅，实施药品电子通用技术文档申报，中国上市药品专利信息登记平台建设运行，完成中药“三方”抗疫成果转化，完善符合中医药特点的审评技术标准体系，支持和推动中药传承创新发展，持续深化ICH工作，保障国家药品监督管理局成功连任ICH管理委员会成员，发布87个技术指导原则，审评标准体系更加完备，流程导向审评体系更加科学，审评体系和审评能力现代化建设持续推进，医药产业创新能力和高质量发展进一步增强。（国家药监局）
Part.3
大公司&大事件
复星医药mRNA新冠疫苗中国人群二期临床主要研究结果公布
日前，医学学术期刊《柳叶刀》预印本平台刊发了复星医药mRNA新冠疫苗“复必泰”在中国境内的二期临床研究主要研究结果：在健康或患有稳定的基础疾病的中国成年人中，间隔21天接种2剂复必泰可诱导强烈的免疫应答，并且安全性良好。记者注意到，这是首个披露中国人群二期临床数据的mRNA新冠疫苗。该疫苗由德国BioNTech研发，2020年3月，复星医药获权在中国大陆及港澳台地区独家开发及商业化。（新浪医药新闻）
北京金准医学检验实验室被吊销执照
31日，据天眼查，北京金准医学检验实验室有限公司被北京市海淀区市场监督管理局吊销执照（登记证）。处罚事由显示，该公司在核酸检测工作中违规对多管样本进行3管混管检测，严重违反质量安全规定，影响检测结果准确性，导致对核酸检测阳性人员发现和管控不及时，造成疫情进一步传播风险。据北京警方此前通报，北京金准医学检验实验室有限公司在核酸检测过程中存在涉嫌违法犯罪的情况，被立案侦查，法定代表人王某某等17人被采取刑事强制措施。（财联社）
微创机器人拟科创板二次上市
1日晚间，微创机器人-B发布公告称，在2022年6月1日举行的董事会会议上，公司建议向中国有关监管机构申请配发及发行不超过116,062,930股A股，并建议向上海证券交易所申请A股于科创板上市及买卖。（企业公告）
33亿美元囊获“潜在颠覆性技术”，GSK扩展疫苗研发布局
6月1日，葛兰素史克（GSK）宣布，已经与Affinivax公司达成协议。GSK拟斥资33亿美元收购Affinivax。Affinivax致力于开发创新疫苗类型，其主打项目为新一代肺炎球菌疫苗。
Affinivax已经开发名为多抗原呈递系统（MAPS）的新型技术平台。它利用生物素和rhizavidin之间的高亲和力结合，支持在疫苗中偶联更多抗原，与传统偶联技术相比，具有更广泛地覆盖流行肺炎球菌血清型的潜力，并可能产生比当前疫苗更高的免疫原性。Affinivax的主打候选疫苗（AFX3772）包括24种肺炎球菌多糖加上两种保守的肺炎球菌蛋白。这一候选疫苗已经获得美国FDA的突破性疗法认定。其30多价肺炎球菌候选疫苗目前处于临床前开发阶段。（药明康德）
“诺贝尔风向标”公布获奖名单，四位神经科学家上榜
6月2日，挪威科学和文学院宣布2022年科维理奖（The Kavli Prize）获奖名单。科维理奖是由挪威科学与文学院、挪威教育和研究部、科维理基金会联合颁发，每两年一次，表彰在天体物理、纳米科学和神经科学方面做出突破性贡献的科学家。它和拉斯克奖（The Lasker Award）和盖德纳国际奖（Canada Gairdner International Award）均被视为诺贝尔奖的风向标。2020年诺贝尔化学奖得主Emmanuelle Charpentier和Jennifer Doudna教授在2018年曾获得科维理纳米科学奖。2021年诺贝尔生理学或医学奖得主David Julius和Ardem Patapoutian教授在2020年曾获得科维理神经科学奖。
今年，4名科学家因为发现一系列严重大脑疾病背后的基因而获得科维理神经科学奖。（药明康德）
Part.4
新产品&新技术
葛兰素史克HPV疫苗两剂次接种程序在中国获批
近日，葛兰素史克宣布，根据NMPA的审评结果，其HPV疫苗希瑞适（双价人乳头瘤病毒吸附疫苗[HPV16/18型]）适用于9-14岁女孩的两剂次接种程序已获得批准。由此，希瑞适成为中国获批9-14岁女孩两剂次接种程序的首个进口HPV疫苗。（新浪医药）
基石药业舒格利单抗新适应症获批
今日，NMPA发布的药品批准证明文件显示，基石药业抗PD-L1单抗舒格利单抗注射液的新适应症申请已在中国获批。根据基石药业早前发布的新闻稿，舒格利单抗本次获批“用于同步或序贯放化疗后未发生疾病进展的不可切除的III期非小细胞肺癌患者巩固治疗”。（NMPA）
国内首个CAR-T治疗自身免疫性疾病IND获受理
5月28日，中国国家药监局药品审评中心官网公示显示，驯鹿生物递交了两项伊基仑赛注射液的临床试验申请，并获得受理。伊基仑赛是一款全人源BCMA嵌合抗原受体（CAR）自体T细胞注射液（研发代号CT103A），本次申报的临床试验适应症为抗体介导的视神经脊髓炎谱系（Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder，NMOSD）疾病。这是首个在中国递交CAR-T细胞疗法治疗自身免疫性疾病的临床试验申请，也是全球第一个CAR-T治视神经脊髓炎谱系疾病的临床试验申请。（生物探索）
Part.5
言论&数据
世卫组织专家称猴痘不会全球大流行
5月30日，世界卫生组织一名专家表示，尽管全球迄今报告数百例猴痘病例，但她认为不会演变成另一场大流行。只是关于这种疾病还有许多未知，需要迅速采取措施，控制病毒传播。英国卫生安全局、苏格兰公共卫生局、威尔士公共卫生局和北爱尔兰公共卫生局30日联合发布指南，建议可能或已确诊猴痘的人员在出现症状时应避免与其他人接触、避免性行为；在外出就医时应确保遮盖病灶并戴口罩，尽可能避免乘坐公共交通工具；患者如健康状况良好，可在遵循新建议并接受卫生部门监管等条件下居家隔离；与猴痘患者接触人员也将接受风险评估，并在必要时隔离21天。（生物探索）
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